생물학적 약제 또는 생물학적 제제라고도 알려진 생물학적 제제는 사람, 동물 또는 미생물을 사용하여 생물학적 과정을 통해 개발되고 제조 된 테스트, 예방 및 치료법입니다. 이것은 화학 공정으로 제조 된 의약품과는 대조적입니다.
당, 단백질, 핵산, 세포, 혈액 또는 조직과 같은 생물학적 제제에 사용되는 사람, 동물 또는 미생물에서 유래 한 물질이 많이 있습니다.
생명 공학을 사용하여, 우리는 병이나 상태를 진단 , 치료, 관리 또는 치료할 수있는 물질을 만들기 위해 결합되거나 처리됩니다.
초기 생물학적 제제 중 가장 초기의 형태는 동물에서 추출한 인슐린 이었습니다. 오늘날의 인슐린 제품은 재조합 DNA의 결과 일 가능성이 높지만 다른 접근법이지만 여전히 생물학적 특성을 가지고 있습니다.
백신은 수세기 동안 사용 가능한 생물 제제 입니다. 그들은 예방되는 질병을 일으키는 바이러스 또는 박테리아의 구성 요소를 사용하여 개발됩니다. 이것은 세균의 사망 또는 경미한 변형 일 수 있으며 정제 된 단백질, 설탕 또는 세균의 다른 성분 일 수 있습니다.
병에 걸리기 전에 바이러스 또는 박테리아로 만든이 준비에 누군가를 노출시킴으로써 신체는 그 질병에 대한 항체를 만들어 냄으로써 반응합니다. 나중에 노출되면 환자는 질병을 발병하지 않습니다.
이 과정은 모두 생물학적입니다.
다른 익숙한 검사와 치료법도 생물학적입니다. 수혈 , 많은 알레르기 테스트 및 주사, 폐경의 증상을 치료하는 데 사용되는 것과 같은 호르몬 치료 및 기타 생물학적 제제의 이식 또는 개발에 사용되는 줄기 세포 치료법은 모두 생물 제제로 간주됩니다.
생물학적 제제 목록
많은 자원에서 수집 된 생물학적 제제의 마스터 목록은 다음과 같습니다.
- 백신
- 인슐린
- 인터루킨
- 인간 성장 호르몬
- 에스트로겐이나 테스토스테론의 사용과 같은 호르몬 요법
- 잠재적 인 혈액 기증자를 HIV 나 다른 감염 인자에 대해 검사하는 검사
- 수혈을위한 혈액 및 혈액 제품
- 다른 제품으로 제조 할 때 사용하는 혈액 및 혈액 제품
- 알레르기 테스트와 알레르기 쇼를 개발하는 데 사용되는 생물학적 추출물
- 이식에 사용되는 인간 세포 및 조직 (예 : 힘줄, 인대 및 뼈)
- 유전자 (DNA) 요법 (아래 참조)
- 세포 치료법 (아래 참조)
이들 각각은 Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira 또는 Avonex와 같이 더 잘 인식 될 수있는 브랜드 이름으로 판매됩니다.
Biologics는 엄격하게 정의 된 일반 동등 물을 가지고 있지 않습니다.
오래된 화합물 의약품과는 달리, 대부분의 생물 제제는 엄격하게 일반 의약품으로 정의 된 것을 가지고 있지 않습니다. FDA는 제네릭이 브랜드 의약품과 정확히 동일한 유효 성분을 함유하고 있다고 정의합니다. 뿐만 아니라 생물학적으로도 동일합니다 - 이들은 동일한 복용량 형태, 강도, 품질 및 성능을 가지고 있습니다. 대신, 생물학적 제제는 2009 년에 법으로 정의 된 바이오시 밀러를 보유하고 있습니다.
바이오시 밀러
Biosimilars는 원래 상표명 생물학적 제제와 임상 적으로 의미있는 차이가없는 FDA 승인 의약품입니다.
그들은 안전하고 효과적이어야하며 참조 제품과 동일한 방식으로 작동해야합니다. 마약은 biosimilarity 표준을 충족하고 원래 제품과 함께 위험을 증가시키지 않으면 서 전환 할 수 있어야합니다.
2010 년 저렴한 의료법이 통과 될 때까지 미국에서는 바이오시 밀러 의약품의 처방이 제한적이었습니다. 2009 년 생물 의약품 가격 경쟁 및 혁신법 (BCPI) 및 2010 년 환자 보호 및 저렴한 의료법 제품에는 FDA를 통한 간소화 된 라이센스 경로가 있습니다.
이 같은 법 개정으로 미국에서 점점 더 많은 바이오시 밀러 및 교환 약이 출시 될 것입니다.
2009 년 이전에 많은 단체들은 FDA가 의료 시스템 비용을 절약하기위한 방법으로 바이오시 밀러 또는 오래된 바이오 의약품의 제조를 허용하도록 권장하기 위해 로비 활동을 벌였습니다. 예를 들어 브랜드 인슐린 및 인슐린 유형 제품의 경우 월 150 달러에서 1000 달러가 소요될 수 있습니다. 후속 동등 물은 월 25 달러에 불과합니다. 이러한 종류의 치료가 필요한 사람들의 수를 곱하면이 후속 생물 의약품의 승인이 어떻게 시스템 수십억 달러를 절약 할 수 있는지 알 수 있습니다.
대형 생물 의약품 제조사들은 바이오시 밀러의 개발 및 생산에 반대하여 로비에 덜 비싸지 만 효과적인 치료법 (돈을 따름)과 경쟁하기를 원하지 않기 때문에 로비 활동을 벌였다. 그들은 개발 과정에서의 안전 문제와 이러한 약물이 원본만큼 효과적이라는 증거가 없다고 언급했습니다.
출처
소비자를위한 정보 (Biosimilars) - 미국 식품의 약국 (Food and Drug Administration) 8/27/2015.