블랙 박스 경고는 처방약의 잠재적 위험을 나타냅니다.
블랙 박스 경고는 처방약의 라벨에 표시되어 심각한 부작용 또는 생명을 위협하는 위험과 같은 안전 문제에 대해 소비자와 의료 제공자에게 경고합니다. 블랙 박스 경고는 미국 식품의 약국 (FDA)에서 요구하는 가장 심각한 약물 경고입니다. 마약이 승인 된 후에는 FDA가 의약품 포장에 나열된 블랙 박스 경고문을 작성하도록 요구할 수 있습니다.
미국 정부는 약물의 심각한 부작용 가능성을 지속적으로 감시하고 있습니다. 우리는 유해 사례보고 시스템과 FDA 승인 의약품 시장을 조사한 감시 및 역학 조사실을 통해 이러한 부작용을 식별 할 수 있습니다.
가장 일반적으로 블랙 박스 경고는 잠재 이익과 비교해야 할 부작용 가능성을 나타 내기 위해 사용됩니다. 그러나 블랙 박스 경고는 잠재적 약물 상호 작용, 투여 지침 및 모니터링을 상세히 표시 할 수 있습니다.
FDA는 블랙 박스 경고가있는 의약품 제조사가 어떤 환자가 그 약제 후보자인지에 대한 정보를 포함하도록 요구합니다. 이 정보는 약사와 온라인을 통해 제공됩니다. 또한 처방약에 대해 질문이있는 경우 약사에게 질문하는 것이 좋습니다. (약사는 귀중하고 충분히 활용되지 않는 환자 자원입니다.)
가장 최근에는 FDA에서 요구하는 블랙 박스 경고 수의 실질적인 증가가있었습니다. 그러나이 증가에도 불구하고, 많은 처방자가 환자의 안전을 위험에 빠뜨리고 이러한 경고에 경계하지 않고 있다는 우려가 여전히 있습니다.
의사, 간호사, 의사 보조원, 간호사 종사자, 약사, 의약품 제조업체 및 소비자 (귀하)는 FDA MedWatch에서 표준화 된 양식을 사용하여 온라인으로 약물에 관한 보고서를 제출할 수 있습니다.
이 양식의 결과는 유해 사례보고 시스템을 구성합니다. 1969 년 (개시일)부터 2010 년까지 4 백만 가지가 넘는 양식이 FDA에 제출되었습니다.
블랙 박스 경고는 개별 약물이나 전체 종류의 약물에 적용될 수 있습니다.
다른 이름 : 검은 색 레이블 경고, 박스형 경고
블랙 박스 경고의 예 :
- FDA는 모든 항우울제에 대해 블랙 박스 경고를 요구합니다. 초기 치료 중 18 세에서 24 세 사이의 청년 (일반적으로 치료 첫 1-2 개월)에서 자살 충동 및 행동의 위험이 증가하기 때문입니다. 이 블랙 박스 경고는 처음에 2004 년에 작성되어 2007 년 24 세 미만의 환자를 대상으로 확대되었습니다.
- 안지오텐신 수용체 차단제 (enalapril이나 losartan과 같은 ARBs)는 태아에게 태아에게 위험을 줄 수 있습니다. 따라서 이러한 항 고혈압제는 임신 기간 동안 피해야합니다. ARBS와 마찬가지로 안지오텐신 전환 효소 억제제 (ACE 억제제 또는 "스타틴")는 발달중인 태아에게도 위험한 고혈압 치료제이므로 임신 중에는 피해야합니다.
- 아스피린은 어린이 의 라이 증후군 을 일으킬 수 있습니다. 라이 증후군은 간이나 뇌의 부종을 일으키는 희귀 한 증후군입니다. 어린이의 라이 증후군 발병은 수두 또는 독감에서 회복중인 어린이의 아스피린 관리와 관련이 있습니다. 어린이에게 아스피린을 투여하는 것은 의사가 신중하게 고려해야합니다. 또한 아스피린에는 알레르기에 대해 경고하는보다 일반적인 블랙 박스 경고가 있습니다.
- 경구 용 피임약은 35 세 이상 여성의 뇌졸중 위험 증가에 대해 경고합니다.
- 이부프로펜 (Ibuprofen)과 다른 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAIDs)는 위장관 출혈과 궤양 및 출혈성 뇌졸중 (뇌출혈)과 관련이있는 블랙 박스 경고를 시행합니다.
이별 사고 : 당신이나 사랑하는 사람이 블랙 박스 경고가있는 약을 먹는다면, 그러한 약의 잠재적 인 위험에 익숙해 져야합니다. 웹 검색 외에도 의사, 약사 또는 다른 의료 전문가에게 조언과지도를 요청하십시오.
선정 된 출처
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. 우울증. 에서 : Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. 에드. 행동 의학 : 임상 실습 안내서, 4e . 뉴욕, 뉴욕 : McGraw-Hill; 2014 년
NR O'Connor에 의해 작성된 "FDA Black Boxed Warnings : 약물을 안전하게 처방하는 법"이라는 제목의 기사 (2010 년 미국 가정의 사)