Synthroid 및 Levoxyl의 승인 된 저가 버전
2004 년 6 월 23 일 미국 식약청 (FDA)은 Abbott (Synthroid 제조사)가 2003 년 8 월에 levothyroxine 나트륨 제품의 생동성에 관한 시민 청원서를 거부했다. 회사는 생물학적 동등성을 지정하는 방법이 오류의 대상이되며 다양한 잠재력의 제품이 생물학적으로 동등하다고 간주 될 수 있다고 주장했습니다.
그러나 FDA는이 요청을 거절하여 일반 레보티록신 제제의 문호를 열었습니다.
2004 년 6 월 24 일에 발표 된 세 회사가 일반 레보티록신 제품에 대한 FDA 승인을 받았다고 발표 한 많은 제조업체들이 다음과 같이 기다리고있었습니다.
Mylan Laboratories - 다양한 인기있는 강점을 가진 레보티록신 나트륨 정제에 대한 승인을 얻은 Synthroid 제네릭 버전.
Sandoz Inc. - Synthroid와 Levoxyl 모두에 대해 AB 등급 (생동성)의 레보티록신.
Lannett Company - Lernett의 독점 공급 업체 인 Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (Levoxyl과 생물학적으로 동등 함)에 의해 제조 된 레보티록신의 승인. 참고 : 제롬 스티븐스 (Jerome Stevens)가 제조하고 Lannett가 배포 한 제품 ( "유니트 로이드 (Unithroid)"로도 판매 됨)는 FDA의 승인을받은 첫 번째 레보 티록신이었습니다.
예상했던대로 당시 Abbott와 King의 두 유명 브랜드 인 levothyroxine 제조업체는 저렴한 가격의 경쟁 제품에 대한 새로운 제품인 Synthroid와 Levoxyl을 방어하기 위해 혼란을 겪었습니다.
세 회사 모두 제네릭 레보티록신 제제를 즉시 선적하기 시작했을 때 Abbott와 King은 시장 점유율 하락을 예상하여 주가 하락을 보았습니다
갑상선 환자에게 어떤 영향이 있었습니까?
첫째, 언론사 및 언론사와의 접촉으로 언론계에 넘쳐나는 홍보 및 약사 대리인 Abbott 군이 미국에서 두 번째로 처방 된 신드 로이드 (Synthroid)와 8 억 1800 만 달러 2003 년에는 "더 나은"레보티록신으로 판매되었습니다.
이를 입증 할 연구가 없었음에도 FDA가 이러한 생동성 의약품을 선전했다면, 언론, 의사 및 약국이 Synthroid를 선전하고 제네릭을 비판하는 강력한 판촉물이 나왔다. 이 메시지는 또한 의사들에 의해 소리를 냈다. 의사는 환자들에게 "새로운 제네릭은 신드 로이드만큼 좋지 않다"고 말했다.
둘째, 제약 회사는 한 브랜드가 다른 브랜드보다 우수하거나 브랜드가 제네릭보다 우수하다는 주장을 중단했습니다. 현재까지 특정 브랜드의 효과 및 / 또는 우월성과 제네릭을 비교 한 동료 심사를 거친 이중 맹검 연구가 아직 발표되지 않았으며 한 브랜드의 레보티록신이 다른 것보다 우수하다는 증거는 없으며 제네릭은 상표명 레보티록신 제제와 동등하게 기능하지 않습니다.
셋째, 보험 회사와 HMO는 많은 환자를 저렴한 레보 티록신으로 대체했습니다. 이 마약에는 너무 많은 사람들이있어 매달 수천 달러의 돈을 번다가 수천 명의 환자가 늘어나더라도이 그룹들이 즐기고 싶어 할 상당한 비용 절감 효과가있었습니다.