VTE는 세 번째로 흔한 심혈관 합병증이며 심부 정맥 혈전증 (DVT) 또는 폐색전증 (PE)이있는 경우 발생합니다. 심부 정맥 혈전증은 신체의 깊은 정맥에서 혈병이 형성되는 상태입니다. DVT는 정맥을 통한 혈류를 차단할 수 있습니다. 혈전이 정맥에서 떨어져 나와 신체를 통해 폐 안으로 들어가면 폐 색전증이 발생할 수 있습니다.
이것은 죽음으로 이어질 수 있습니다.
과거 연구는 복합 호르몬 피임약을 사용하면 정맥 혈전 색전증 (VTE, 혈액 응고라고도 함) 또는 다른 유형의 심혈 관계 합병증을 경험할 가능성이 높아질 수 있음을 입증했습니다. 알약 을 사용 하는 여성의 VTE 비율은 10,000 명의 여성 당 3 ~ 9 명이며, 생식 연령이 아닌 알약 사용자의 VTE 비율은 1 만명당 1 ~ 5 명입니다. 좋은 소식 : 이는 어느 그룹이든 상대적으로 낮은 위험을 의미합니다. 그러나 아직도 걱정해야합니까?
연구에 따르면 모든 복합 호르몬 피임법은 VTE를 개발하는 데 일종의 위험을 초래할 수 있습니다. 호르몬 피임에서 발견되는 에스트로겐이 주요 기여 요인 일 수 있다고 생각됩니다. Progestin drospirenone을 함유 한 새로운 조합 피임약을 사용하는 여성에서 VTE를 일으킬 위험이 더 높은 2011 년 중반에 발표 된 새로운 유럽 연구 결과로 FDA는 미국에서의 관계를 평가하기위한 심층 조사를 실시하기로 결정했습니다 VTE 위험과 복합 호르몬 피임 사이.
다시 한번 말하지만,이 유형의 피임법을 사용하는 여성의 경우 VTE 위험이 더 높을지라도 전반적인 위험은 여전히 상대적으로 낮습니다.
VTE 및 호르몬 피임약 사용
progestin drospirenone이 포함 된 새로운 호르몬 피임 방법은 실제로 VTE 위험을 증가시킬 수 있습니다. 예를 들어 이전 호르몬 피임 방법을 사용했을 때보다.
가장 포괄적 인 데이터를 포함하고있는 FDA 분석은 지리적으로 다양한 4 곳의 7 년간의 데이터를 조사한 연구로 구성되었습니다. 콤비네이션 호르몬 피임약에 대한 처방을 적어도 한 번받은 835,826 명의 여성, 10-55 세의 여성이 평가되었습니다. 이 연구의 목표는 VTE, DVT, PE 및 / 또는 심혈관 사망의 위험이 비슷한 수준의 저농도의 에스 트로겐을 함유 한 구형 경구 용 피임제 4 종에 비해 더 높은지를 결정하기 위해 3 종의 새로운 호르몬 피임약을 평가하는 것이 었습니다. 다음과 같은 조합 피임 방법을 조사했습니다 (처음 3 가지는 더 새로운 방법 임).
- 3.0 mg Drospirenone / 30 mcg Ethinyl estradiol 경구 피임약 (Yasmin)
- Norelgestromin 6 mg / 750 mcg Ethinyl estradiol 경피 패치 ( Ortho Evra Patch )
- 11.7 mg Etonogestrel / 2700 mcg estradiol 질내 ( NuvaRing )
- 10 mg Levonorgestrel / 20 mcg Ethinyl estradiol (Alesse, Aviane-28과 같은)
- 15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol ( Nordette 의 Seasonique와 같은)
- 1 mg Norethindrone / 20 mcg Ethinyl estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mg Norgestimate / 35 mcg Ethinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
결과 이해하기
이 FDA 연구의 결과를 해석 할 때 연구 결과에서 결과가 무언가에 의해 유발되었을 가능성이 매우 높다고 결정되면 통계적으로 유의미한 (또는 유의 한) 것으로 간주된다는 것을 이해하는 것이 중요합니다. 이 FDA 연구, 더 새로운 공식).
즉, 우연히 발생하지 않았을 가능성이 높으면 결과는 중요하다고 간주됩니다.
이 FDA 연구에서 얻은 주요 결과
- 모든 사용자에게 drospirenone / Ethinylestradiol 알약, 패치 및 NuvaRing은 VTE의 위험이 유의하게 높았습니다 (이전의 4 가지 제형과 비교하여). 이것은 특히 10-34 세 여성에게 해당됩니다.
- drospirenone / Ethinylestradiol 환약을 복용 한 신규 사용자 (본 연구에서 처음으로 호르몬 피임약을 사용한 여성)는 ATE (동맥 혈전증 - 종종 심장 마비 또는 뇌졸중을 일으키는 동맥 혈전) 및 VTE.
- Drospirenone / Ethinylestradiol 환약은 0-3 개월 및 7-12 개월 사용시 VTE 위험이 유의하게 높았다.
- 신규 사용자의 경우 이전 피임 도구를 사용한 동일한 기간과 비교하여 12 개월 이상 사용했을 때 VTE 위험이 3 배 증가하는 것으로 나타 났습니다.
- Drospirenone / Ethinylestradiol 환약은 10-34 세의 여성에서 VTE의 통계적으로 유의 한 위험을 나타내었고 35 세 이상의 여성에서는 ATE의 위험이 증가했습니다.
- 15 mg levonorgestrel / 30 mcg ethyl estradiol 환약이 drospirenone / Ethinylestradiol 환약과 같은 양의 에스트로겐을 함유하고 있었지만, drospirenone 환약은 모든 사용자에게 더 많은 VTE 위험을 초래했습니다.
- 패치가 이전의 제제 인 15mg levonorgestrel / 30mcg Ethinyl estradiol 약과 비교했을 때 0-3 개월 및 12 개월 이상 패치를 사용한 여성의 VTE 위험이 증가했습니다 (이 위험은 보이지 않았습니다). 비교 제형에서).
- NuvaRing을 12 개월 이상 사용하는 여성에서 ATE에 대한 위험이 증가 할 수 있지만이 데이터는 1 사례를 근거로하므로이 잠재적 위험을 더 검사해야합니다.
전반적으로이 FDA 연구에서 심혈관 질환으로 인한 뇌졸중 78 건, VTE 405 건, DVT 220 건, 심장 마비 60 건, 사망 41 건, 위의 증상으로 인한 사망 267 건이있었습니다.
추가 연구
이 연구의 일부는 drospirenone을 함유 한 피임약으로 VTE의 위험을 분석 한 6 개의 연구 결과를 검토 한 것입니다. 이 연구의 결과는 엇갈 렸지만 4 명은이 약을 사용하는 여성의 VTE 위험이 확실히 증가한 것으로 결론지었습니다. 사실, 두 가지 최신 연구 (2011 년 4 월)는 drospirenone을 함유 한 여성의 혈전 발생 위험이 다른 프로제스틴을 함유 한 피임약 사용 여성의 1.5 ~ 2 배 높은 것으로 나타났습니다.
FDA는 또한 VTE 위험 및 Ortho Evra 패치에 관한 7 가지 연구 연구를 검토했습니다. 일반적으로이 보고서는 다른 복합 피임약 제제와 비교하여 피임약이 VTE 위험을 증가시킬 수 있음을 나타냅니다. 여성은 패치를 통해 훨씬 높은 수준의 에스트로겐에 노출되기 때문에 VTE 증상의 유형을 2-3 배나 더 많이 겪을 것으로 추정됩니다.
이 모든 것이 무엇을 의미합니까?
기존의 문헌과 함께 FDA는 자체 조사 결과를 바탕으로 Ortho Evra Patch (한 번에 1 주일 동안 신체에 남음)와 같은 지속적인 노출 조합 호르몬 피임약의 사용이 NuvaRing (한 번에 3 주 동안 신체에 삽입 된 채로 남아 있음)은 잠재적 으로 에스트로겐에 지속적으로 노출되어 혈전이나 VTE 위험을 증가시킵니다. 따라서 FDA는 Ortho Evra 패치를 사용하면 표준 복합제 알약에 비해 VTE 위험이 높다는 기존의 결론 (2008 년 1 월에 업데이트 된 블랙 박스 경고 메시지가 표시됨)을지지합니다.
NuvaRing을 사용하여 VTE의 위험이 증가했다는 결과가 나타났습니다. 그러나 FDA는 기관이 NuvaRing 사용에 대한 공식적인 경고를 발표하거나 NuvaRing 사용에 대한 공식 경고를 발표하기 전에이 조사 결과가 추가 연구에 복제 될 필요가 있다고 생각합니다.
FDA는 drospirenone을 함유 한 환약의 사용이 표준 저용량 경구 피임약과 비교했을 때 VTE / 혈병의 위험이 증가하는 약 1.5 배 증가와 연관되어 있음을 제시합니다. 즉, 다른 호르몬 피임약을 사용하는 여성의 혈전이 발생할 위험이 약 6,000 명이라면 드로 스피 렌온 약을 사용하는 여성에게 혈전이 발생할 위험은 약 10 만 명입니다. 또한이 약에 대한 VTE 위험은 사용 첫 7 개월과 사용 7 개월에서 12 개월 사이에 유의하게 증가한 것으로 나타났습니다.
또한 나이, 드로 스피 렌온 (drospirenone)을 함유 한 알약의 사용과 VTE / ATE의 발생 사이에 중요한 연관성이있는 것으로 보인다. 35 세 미만의 여성은 VTE의 위험이 높지만 ATE 위험은 낮습니다. FDA는 프로게스틴 드로 스피 렌온이 소금과 물의 균형에 영향을 미치고 칼륨 수준을 증가시킬 수있는 특정 성질을 가지고 있기 때문에 심장 리듬 문제와 갑작스런 사망을 증가시킬 가능성이 있다고 가정합니다.
현재 FDA는 drospirenone을 함유 한 피임약의 사용에 대한 공식 경고를하지 않았습니다. 기관은 2012 년 4 월 10 일 가장 최근의 안전 발표문에
"미국 식품의 약국 (FDA)은 drospirenone 함유 피임약을 복용중인 여성의 혈전 위험에 관한 최근 관측 연구를 검토 한 결과 FDA는 drospirenone 함유 피임약 다른 프로제스틴 함유 약제보다 혈병 위험이 더 높을 수 있습니다. "
이 연구의 결과에 대한 FDA의 검토 (특히 drospirenone 함유 피임약의 평가 결과)는 Reproductive Health Drugs Advisory Committee와 Drug Safety and Risk Management Advisory Committee의 공동 회의에서 제출되어 논의되었다. 자문위원회는 Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (및 일반 버전)과 같은 drospirenone 함유 약제에 대해 FDA가 새로운 표시를 요구해야한다고 21-5 표결했습니다. 그들은 VTE 위험에 대한 상충되는 연구에 대한 정보 만 포함하기 때문에 현재의 라벨이 불충분하다고 느꼈습니다. VTE (혈전)가 치명적일 수 있음은 물론 잠재적 VTE 위험을보다 명료하게 표시하도록 라벨을 알려야합니다. 2012 년 4 월, FDA는 업데이트 된 라벨링에 대한 요구 사항을 발표했습니다. 그러나 새로운 라벨의 요구 사항은 자문 패널의 권고 사항을 따르지 않았습니다. FDA는 drospirenone 함유 피임약의 라벨에 FDA가 방금 검토 한 최근 관측 연구에 대한 정보를 포함하도록 요구하고 있습니다. 또한, 개정 약물 라벨은 이제 levonorgestrel이나 일부 다른 프로게스틴을 함유 한 제품과 비교했을 때 drospirenone 함유 제품의 혈전 위험이 3 배 증가한 것으로 밝혀진 연구가 있지만 아직 다른 연구에서는 drospirenone 함유 제품의 혈전 위험. 새로운 라벨은 VTE 위험에 대한 FDA의 자체 조사 결과를 참조 할 것입니다. 출처 :
FDA의 감시 및 역학 사무국. [ 10-27-2011 ] 복합 호르몬 피임약 (CHCs)과 심혈관 질환 종말점 위험.
Reid, R. "구강 피임약 및 정맥 혈전 색전증의 위험 : 업데이트." JOGC 2010; No. 252 : 1192-1197.