약물 Xolair (omalizumab)와 암 사이의 잠재적 인 연관성에 대한 우려가있었습니다. Xolair가 미국에서 사용 승인을 받기 전에, 원래 FDA 안전 책임자의 보고서에는 다음 내용이 포함되었습니다.
악성 종양의 비교는 Omalizumab에 노출 된 피험자에 대한 증가 된 비율을 제안한다. (확증하지는 않는다.) 큰 역학 데이터베이스와 임상 연구 결과를 비교하면 Omalizumab에 노출 된 피험자는 예상보다 많은 악성 종양을 경험했으며, 악성 종양. "
임상 시험에서, Xolair를 복용하지 않은 500 명의 통제 자원 봉사자 중 한 명 (2236 명 중 5 명)과 비교하여 Xolair 치료를받은 200 명의 자원 봉사자 중 한 명 (4127 명 중 20 명)에서 암이 나타났습니다. 암은 다양한 종류의 암이었습니다. 이 그룹에서 두 번 이상 발생한 암에는 다음이 포함됩니다.
- 유방암
- 피부암 (흑색 종 및 비 흑색 종)
- 전립선 암
한 번에 각각 5 건의 암이 발생했습니다.
Xolair 연구에 참여하기 전에 암에 걸린 사람이 연구에서 제외되지 않았다는 사실을 깨닫는 것이 중요합니다. 사실 임상 시험에 참여하기 전에 최소한 5 명의 환자가 암 증상을 보인 것으로 생각됩니다. 결과적으로 Xolair가이 환자에서 암을 유발 한 것은 거의 없습니다.
환자는 또한 Xolair로 치료를 시작한 후 매우 짧은 기간에 암을 유발했습니다. 단기간에 암이 자라지는 않았을 가능성이 있습니다. 즉, Xolair를 시작하기 전에 이미 암을 앓고있을 수 있습니다.
그 결과, 종양 전문의는 Xolair 치료가 현재 이용 가능한 데이터를 기반으로 암을 유발한다고 느끼지 않는다고 말했습니다.
암 위험이 높은 사람들 (예 : 흡연자 또는 암이 가족력이있는 사람)에 대한 Xolair 또는 이의 장기 사용의 영향은 알려지지 않았지만 앞으로 연구가 진행 중입니다.
Xolair (omalizumab)의 역학 조사 : 중등도 - 중증 천식 환자의 임상 효과 및 장기 안전성 평가는 다양한 유형의 암과 관련하여 Xolair의 장기적인 영향을 검사합니다.
Xolair에 대한 5 년간의 안전성 데이터를 2014 년에 검토 한 결과 Xolair 환자와 Xolair로 치료를받지 않은 환자의 암 발생률에는 차이가 없었습니다. 이 약물은 일시적 허혈성 발작으로 알려진 미니 뇌졸중과 관련이있다. 심장 마비; 갑자기 예상치 못한 가슴 통증; 폐동맥 고혈압으로 불리는 폐동맥의 고혈압; 폐와 정맥의 혈전. 그러나 FDA는 Xolair가 현재 사용 가능한 증거에 대한 평가를 기반으로 이러한 문제에 기여했는지 여부를 말할 수 없습니다. FDA는 이러한 심장 및 뇌 문제와 관련된 위험이 없다는 것을 명확히 밝힐 수 없기 때문에 FDA는 약물 라벨의 부작용 섹션에있는 패키지 삽입물에 추가했습니다. 마찬가지로 FDA는 Xolair와 암 위험이 없다고 명확하게 말할 수 없으므로이 주제에 관한 정보가 마약 라벨의 경고 및주의 사항 섹션에 추가되었습니다.
귀하 또는 귀하의 자녀 천식 치료제로 Xolair를 고려할 경우 의사와상의해야합니다.
FDA는 의사가 정기적으로 환자의 질병의 심각성과 천식 조절 수준에 따라 Xolair 치료를 계속할 필요성을 재평가 할 것을 제안합니다.
> 출처 :
> Lanier B. 아토피 및 비호 이성 질환에서의 항 면역 글로불린 > E 의 역할에 대한 임상 적 질문 및 추측 . 알레르기 천식 Proc 27 > : S37 > -S42, 2006)
> 승인 내역, 서신, 리뷰 및 관련 문서. XOLAIR (OMALIZUMAB) 검토 문서
> 케이티에 더. 약국 TimesFDA는 Xolair 라벨에 대한 심장 및 뇌 문제, 암에 대한 위험을 추가합니다.
> F SA.gov FDA 약물 안전 커뮤니케이션 : FDA는 천식 약 Xolair (omalizumab)에 대한 라벨 변경을 승인합니다.> 약간 > 심장 및 뇌 이상 반응의 위험이 더 높음을 포함 합니다.