새로운 장치는 편두통을 시작한 후에 치료합니다.
편두통 은 치료하기 어렵습니다. 편두통 치료에는 부작용이 있으며 종종 효과가 충분하지 않습니다. 또한, 정기적으로 복용했을 때, 편두통 방지 약은 두통 "만성화"또는 두통이 악화 될 수 있습니다. 결과적으로, 신경 자극 (예 : 신경 자극)을 포함하여 편두통에 대한 비 약물 치료 를 개발하는 데 큰 관심이있었습니다.
Cefaly 장치는 이마에 위치한 전극을 통해 전류를 보내는 외부 삼차 신경 자극기 (e-TNS)입니다. 그것은 삼차 신경의 한 부분 인 안과 신경을 자극 하여 작동합니다. Cefaly 장치는 편두통 예방을 위해 FDA에 의해 이전에 승인되었습니다. 2017 년 12 월에는 급성 편두통 치료를 위해 석방되었고, 편두통이 시작된 후 사용할 수 있습니다.
Cefaly 장치 란 무엇입니까?
Cefaly 장치는 두 개의 AAA 배터리를 사용하여 정전류를 생성하는 헤드 밴드입니다. 전류는자가 접착 전극을 사용하여 이마의 피부에 가해집니다. 세 팔리 (Cefaly)는 삼차 신경의 한 지점 인 안과 신경의 상피 및 supraorbital 가지를 자극합니다. 삼차 신경은 편두통에서 큰 역할을합니다.
Cefaly는 Cefaly Acute, Cefaly Prevent 및 Cefaly Dual의 세 가지 모델로 제공됩니다. Cefaly 급성 급성 편두통 발작을 치료합니다.
Cefaly Prevent는 편두통을 예방하는 데 사용됩니다. Cefaly Dual에는 두 가지 설정이 있습니다.
Cefaly Acute는 60 분간의 고강도 자극 세션을 제공합니다. Cefaly Prevent는 빈도가 낮으며 매일 사용할 수 있습니다.
제조사에 따르면, Cefaly 장치는 처음 14 분 동안 강도가 점차 증가합니다.
이 기간 동안 전류가 너무 강해지면 버튼을 눌러 강도를 안정화하고 강도를 더 이상 올리지 않게 할 수 있습니다.
제조업체는 자사 웹 사이트에서 금기 사항을 열거합니다. 금기 사항은 다음과 같은 사람들에게 적용됩니다.
- 머리에 이식 된 금속 또는 전자 장치
- 원인 불명의 통증을 앓고있는
- 페이싱, 감전 또는 사망과 간섭을 일으킬 수있는 심장 박동기 또는 이식 또는 착용 식 제세 동기
e-TNS가 작동하는 방식은 분명하지 않습니다. 처음에 전문가들은 신경 자극 블록이 통증 경로의 충동을 상승한다고 가정했다. 그러나이 가설은 연구 결과에서 뒷받침되지 않았습니다. 반대로, e-TNS가 통증 조절을 하향식으로 바꾼다는 것이 제안되었습니다.
예방 적 처치로 Cefaly에 대한 FDA의 승인은 PREMICE 시험과 유럽의 시판 후 감시 연구의 두 가지 유럽 임상 시험의 결과에 기반을두고 있습니다.
PREMICE 시험판
PREMICE Trial은 Cefaly의 무작위 통제 시험이었으며, 벨기에 두통 학회 (Belgiumian Headache Society)에서 2009 년과 2011 년 사이에 시행되었습니다. 이 연구는 매월 적어도 두 편두통 발작이있는 67 명의 환자를 포함하는 전향 적 또는 장기간의 연구였습니다.
이 임상 시험에서는 참가자가 실제 또는 가짜 자극에 배정되기 전에 1 개월 기준 기간이있었습니다. 치료 기간은 3 개월 동안 지속되었습니다.
이 연구 결과는 다음과 같습니다.
- Cefaly 치료를받는 사람들은 치료 3 개월까지 편두통과 두통의 날 모두에서 유의 한 감소를 경험했습니다.
- Cefaly 치료를받은 환자들은 편두통 일수가 29.7 % 감소했으며 두통 일수는 32.3 % 감소했다.
- 대조군이나 가짜 그룹에서 편두통 일수와 두통 일수 감소는 각각 4.9 %와 3.4 %였다.
- 실험 그룹이나 Cefaly 치료를받는 환자의 38.2 %는 월간 편두통 일수를 50 % 이상 줄였습니다.
- 대조군에서는 12.1 %의 참가자가 월간 편두통 일수를 50 % 이상 줄였습니다.
- 전반적으로, 실험군에서 편두통 일수가 통계적으로 유의하게 감소했습니다.
- 통계적으로 유의하지는 않지만 Cefaly 치료를받은 환자들은 편두통의 중증도 감소를보고했다.
- Cefaly를 사용하는 참가자들은 편두통을 치료하기 위해 약을 36.7 % 덜 필요로했다.
- 가짜 치료를받는 환자에서는 항 편두통 투약 섭취량이 0.4 % 증가했습니다.
- Cefaly를 사용하는 사람들에게는 부정적인 부작용이 없었다.
- Cefaly는보다 빈번한 편두통 환자, 또는 한 달에 4 회 이상 (즉 편두통 일곱 명)의 사람들에게 가장 유익 할 수 있습니다. 명백하게,이 특정한 환자 인구를 시험하기 위하여 연구가 더 진행되고 있습니다.
유럽의 마케팅 후 감시 연구
2009 년 9 월부터 2012 년 6 월까지 Cefaly 기기를 구입 한 모든 환자를 대상으로 등록 기관이 설립되었습니다. 대부분의 소비자는 프랑스와 벨기에에 거주했습니다. 장치를 사용한 후 40 일에서 80 일 사이에이 환자들은 부작용에 대한 만족도와 우려를 평가하는 설문 조사에 참여하도록 요청 받았다.
이 시판 후 연구 결과에 따르면 약 53 %의 환자가 치료에 만족했으며이 장치를 계속 사용하기를 원했습니다. 환자의 약 4 %는 장치에 만족하지 않았습니다. 이러한 불만 중 어느 것도 심각한 부작용이 없었다. 구체적으로 말하자면,이 소비자들은 장치로 인한 감각 ( "따끔 거림"), 세션 중 졸음 및 세션 이후의 두통에 대해 불평했습니다.
편두통 공격 Cefaly
2017 년 12 월 ACME (외부 삼차 신경 자극이있는 편두통의 급성 치료)라는 무작위, 위약 대조 시험의 결과를 바탕으로 FDA는 편두통 발작의 치료를 위해 Cefaly를 추가 승인했다. 이러한 임상 적 적응증으로 인해 Cefaly로부터 혜택을 얻을 편두통 환자의 수가 10 배 증가했습니다. 이 연구에서는 편두통의 통증 강도가 65 % 감소했으며 참가자 중 32 %는 1 시간 이내에 통증이 없었습니다.
급성 편두통 치료를위한 Cefaly의 안전성과 유효성을 조사한 공개 상표 시험 결과는 2017 년 10 월에 신경 변조 저널 (Neuromodulation)에 발표되었다.이 연구에서 Chou와 동료들은 편두통이있는 30 명의 환자에서 Cefaly의 사용을 검사했다 분위기가 있거나 없거나 연구에 포함되기 위해,이 환자들은 적어도 3 시간 동안 지속되는 편두통 발작이 있었음에 틀림 없다. 게다가,이 사람들은 편두통 발작에 대해 어떤 약물도 복용해서는 안됩니다.
Cefaly 치료를 한 시간 동안 받았다. 치료 시작 1 시간 후와 2 시간 후, 참가자들은 통증 척도를 사용하여 통증을 평가하도록 요청 받았다.
Chou와 공동 저자들에 따르면, Cefaly 연구의 결과는 다음과 같습니다.
효과와 관련하여 평균 통증 강도는 1 시간 치료 후 57.0 %, 2 시간 후 52.8 %로 유의하게 감소했다. 두 시점의 비슷한 비율은 통증 감소가 신경 자극이 끝난 후 적어도 한 시간 동안 잘 유지된다는 것을 나타냅니다. 구조 요법을 사용하지 않는 환자의 비율은 2 시간 후 100 %, 24 시간 후 65.4 %였다. 약리학 적 급성 편두통 치료 시험을 위해 위약군에서 24 시간 내에 구조 요법 약물을 복용하지 않는 환자의 비율은 약 32 % 인 것으로 보통보고됩니다.
참고로, "구조 의약품"은 1 차 약이 도움을주지 못할 때 복용 한 약물을 나타냅니다. 이 연구에서 Cefaly 세션이 실패하면 참가자들은 구조 의약품을 복용하게됩니다. 구조 약물의 섭취는 2 시간 24 시간에 기록되었습니다.
Chou와 동료들은 편두통 발작을 효과적으로 치료할뿐만 아니라 부작용도 관찰하지 않았고 참가자 중 누구도 치료에 대해 불평하지 않았다.
편두통 치료에 사용되는 약물과 Cefaly의 효능을 비교하는 것은 연구 사이의 시험 설계가 다르기 때문에 어렵습니다. 그럼에도 불구하고, NSAID diclofenac (Voltaren)을 복용한지 1 시간 후에 통증 점수가 26.8 % 감소한 것으로 나타 났으며, 수마트립탄 복용 환자의 편두통이 17.1 % 감소했으며, 52.7 Cefaly 세션을받는 사람들의 퍼센트 감소.
구조 의약품 섭취량과 관련하여 다른 연구 결과에 따르면, 20 ~ 34 %의 사람들이 triptan 복용 후 2 시간에서 24 시간 사이에 구조 의약품을 사용해야한다고합니다. 또한 NSAID를 복용하는 사람들의 평균 37 %가 구조 약물을 복용해야합니다. 반면 Cefaly 세션을받는 환자의 34.6 %는 구조 요법을 받아야합니다.
궁극적으로 Cefaly는 triptans와 NSAIDs를 포함한 편두통에 대한 다른 치료법과 마찬가지로 효과가있는 것으로 나타났습니다. 그러나 다른 약물과 달리 Cefaly는 심각한 부작용이 없습니다. 또한, Cefaly 장치가 공격으로 3 시간보다 빨리 사용된다면 더 효과적 일 수 있다고 연구자는 제안합니다.
편두통에 대한 추가 정보
미국인의 약 12 %가 편두통을 앓고 있습니다. 편두통은 여성에서 3 배 더 흔합니다. 세계 질병 부담 연구 보고서 (2013)에 따르면, 편두통은 전 세계적으로 6 번째로 장애가되는 질환으로 삶의 질을 크게 떨어 뜨립니다.
편두통은 중등도에서 중증의 통증의 공격에서 발생합니다. 통증의 정도는 맥박이 뛰거나 욱신 거리고 있습니다. 대개 머리의 한쪽에만 영향을 미칩니다. 편두통 발작 중, 사람들은 빛과 소리에 대한 민감도가 높아집니다. 편두통 환자는 메스꺼움과 구토를 경험할 수도 있습니다.
어떤 사람들은 편두통 발작 전이나 발작 중 감각 장애를 경험합니다. 이 감각 장애는 오라 (aura)라고합니다. 이러한 장애는 깜박이는 조명이나 사각 지대와 같이 시각적 일 수 있습니다. 손이나 얼굴에 따끔 거림으로 나타날 수도 있습니다.
편두통 유발 요인은 다음과 같습니다.
- 스트레스
- 걱정
- 수면 부족
- 빛에 노출
- 호르몬 변화
편두통 관리는 심각하거나 예방적일 수 있습니다. 급성 치료는 편두통 발작을 막고 정상적인 기능을 회복시키는 데 사용됩니다. 예방 관리는 공격 빈도와 심각도를 수정하는 것을 목표로합니다.
편두통에 대한 급성 치료에 사용되는 약물은 다음과 같습니다 :
- NSAIDs
- 진통제
- 트립 탄
다음은 편두통 예방 치료법입니다.
- 베타 차단제 (예 : metoprolol, propranolol, bisoprolol 및 candesartan)
- 칼슘 채널 차단제 (예 : 플루 나리 진 및 베라파밀)
- 항 경련제 (예 : topiramate 및 valproate)
리보플라빈 (riboflavin), 코엔자임 Q10 (coenzyme Q10), 마그네슘 (magnesium)을 포함한 Nutraceuticals는 편두통 발병을 예방하는 효과가 낮습니다.
Cephalalgia , Dodick 및 Martin의 글은 triptans의 부작용에 대해 다음과 같이 설명합니다.
겉으로는 균질 한 약물 그룹이지만, 메타 분석의 결과는 경구 용 triptan 간의 효능 및 내약성에 중요한 차이를 나타냅니다. 몇몇 triptans에 의한 약물 관련 중추 신경계 (CNS) 부작용의 발생률은 15 %로 높으며 기능 손상 및 생산성 감소와 관련 될 수 있습니다. 일반적으로 트립 탄과 관련된 부작용 및 특히 중추 신경계 부작용의 발생은 그렇지 않은 경우 효과적인 치료를 시작하거나 피하는 데 걸리는 시간을 초래할 수 있습니다.
> 출처 :
> Cefaly 웹 사이트. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. 편두통의 급성 치료를위한 외부 삼차 신경 자극 : 안전성과 효능에 대한 공개 평가 시험. 2017; 20 : 678-683.
> Cefaly 장치에 대한 De Novo 분류 요청 . FDA.
> 편두통. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. 편두통 예방을위한 Cefaly 장치를 이용한 경피적 Supraorbital 신경 자극 (t-SNS) : 이용 가능한 데이터 검토. 통증 및 치료. 2015, 4 : 135-137.