어떻게하면 당신은 자문하는 약을 유익한 의약품으로 사용할 수 있습니까?
암 환자에게 자비로운 마약 사용이 의미하는 것은 무엇입니까? 다음 질문에 대해 생각해보십시오.
귀하를 도울 수있는 치료법이 하나만 있지만 임상 시험 등록 요구 사항을 충족시키지 못하면 어떻게됩니까? FDA가 아직 승인하지 않은 유망한 치료법을 제외한 모든 대체 치료법에 실패한 경우에는 어떻게해야합니까?
이런 일이 발생하면 FDA는 백업 계획을 수립합니다. 이것은 자비로운 사용 면제 또는 임상 시험 약물에 대한 접근성 확대라고합니다.
"자비로운 마약 사용"의 의미와 목적은 무엇입니까?
동정적인 마약 사용은 대체 의학적으로 만족스러운 치료법이 없을 때 임상 시험 이외의 임상 시험용 약물 (실험 약물) 또는 의료 기기 (아직 FDA가 승인하지 않은 것)를 사용하는 것을 말합니다. FDA의 승인을 받기 전에 미국에서 임상 시험 의약품을 판매하거나 판매 할 수 없습니다.
Investigational New Drug (IND)은 무엇입니까? - 임상 시험 및 FDA 승인 절차 검토
자비로운 마약 사용에 대해 논의하기 전에 새로운 약이나 절차가 개발 될 때이를 뒷받침하고 설명하는 과정에 도움을 줄 수 있으며 궁극적으로 FDA의 승인 절차에 의해 일반 대중이 사용하도록 거부하거나 승인 할 수 있습니다. 이 토론을 위해, 나는 약물 치료만으로 그 과정을 제한 할 것이다.
가능한 약물 치료를 평가할 때 비인간 연구가 포함될 때 연구자가 사용하는 첫 번째 단계. 이 환경에서 신약은 실험실에서 한 접시에서 자란 암세포 나 생쥐와 같은 다른 동물에서 시험합니다. 이러한 연구가 충분히 완료된 것으로 간주되면 인간의 검사는 3 단계의 임상 시험 을 거칩니다.
1 단계 임상 연구 는 소수의 사람들에 대해서 이루어지며 "이 약물은 안전한가요?"라는 질문에 답하기 위해 고안되었습니다. 2 단계 임상 시험은 다음 단계로, "치료가 효과가 있습니까?"라는 질문에 대답하도록 고안되었습니다. FDA 승인 (또는 거절) 이전의 최종 단계는 3 단계 임상 시험인데, "표준 치료제보다 효과가 좋으며 부작용이 적습니까?"
이 시나리오를 사용하면 자비로운 약물 사용은 FDA 승인 전에 임상 시험 단계 중 하나에 있지만 임상 시험 중 하나에 참여하지 않은 약물을 사용하게됩니다.
누군가가 자비로운 약물 사용 (자비로운 사용 면제)을받을 자격이되는 경우?
이상적으로, 임상 시험중인 신약 (IND)의 혜택을 누릴 수있는 암 환자는 해당 약물을 연구중인 적극적인 임상 시험에 등록됩니다 . 즉, 연구 대상 의약품의 혜택을받을 수있는 일부 사람들은 연령, 이전 처치, 수행 상태 또는 기타 배제 조건과 같은 이유로 임상 시험에 등록하기위한 특정 기준에 부합하지 않을 수 있습니다. 이 경우 2 가지 기준을 충족해야합니다.
- 심각한 질병을 진단, 모니터 또는 치료할 수있는 만족스러운 대체 요법이 없어야하며,
- 연구 약 (또는 절차)에서 사람에게 발생할 수있는 위험은 질병 그 자체의 가능한 위험보다 크지 않습니다.
연구 의약품에 대한 접근성이 확장 된 것은 무엇입니까?
FDA 문서를 읽으면 확장 된 액세스와 자비로운 사용 면제 사이의 차이점이 무엇인지 궁금해 할 수 있습니다. 그 대답은 3 단계의 확장 된 액세스가 있으며 첫 번째는 개인의 사용을 언급하는 것입니다 이 계층에는 다음이 포함됩니다.
- 개별 환자에 대한 임상 시험 약물의 사용
- 중급 환자 집단 (최대 100 명)
- 큰 그룹의 환자 (100 명 이상)
암에 대한 조사 약품에 대한 개별적인 접근을위한 요구 사항
개별 액세스를 신청하려면 다음 요구 사항을 충족해야합니다.
- 약물 (또는 절차)은 심각한 질병의 진단, 모니터링 또는 치료를위한 것이어야합니다.
- 환자는 약물의 진행중인 임상 시험에 부적격이어야합니다.
- FDA는 자비로운 사용 면제가 현재 진행중인 임상 시험 단계를 방해하지 않을 것이라고 결정해야합니다.
- 환자에게 만족스러운 대체 치료법이나 유사한 치료법을 사용할 수 없거나 환자가 이러한 대체 요법을 견딜 수 없습니다.
- 환자는 연구 의약품이 활동을 입증 한 암 진단을 받아야합니다. 즉, FDA는 특정 의약품에 대한 의약품의 사용을 정당화하기에 안전하고 효과적이라는 증거가 충분하다고 판단해야합니다.
- 환자는 일반적으로 성공적이지 못한 표준 치료를 받아야합니다.
- 이 약물은 실험적 치료의 위험이 치료를받지 못하는 위험성보다 중요한 심각한 또는 생명을 위협하는 상태에 사용해야합니다. 즉, 실험적 치료의 사망을 포함한 위험은 치료가없는 질병으로 인한 사망 위험보다 적다고 간주됩니다.
- 약을 얻는 것은 의사와 환자의 적극적인 참여를 필요로합니다.
- 의사는 약을 관리하고 치료 모니터링을 완료해야합니다.
- 약을 만드는 회사는 약을 제공하는 것에 동의해야합니다 (FDA는 회사에 약을 제공하도록 강제 할 수 없습니다). 회사가 약 지불을 요청하면 환자는이 지불을 제공해야합니다.
- FDA는 신청서를받은 후 자비로운 사용 면제를 허용할지 여부를 결정합니다. 이것은 어려운 과정 인 것처럼 들리지만, 2009 년부터 FDA는 그것이받은 임상 시험용 신약 응용 프로그램이 대다수를 승인 했다고 언급하는 것이 중요합니다 .
자비로운 약 사용을위한 신청 절차
동정심을 나타내는 용도에는 두 가지 유형의 신청서가 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 응급 사용 - 응급 상황에서는 전화 (또는 다른 신속한 의사 소통 수단)로 요청할 수 있으며 FDA 직원이 치료를 시작하기 위해 전화로 승인 할 수 있습니다. 치료 의사는 FDA의 구두 사용 허가서 발급일로부터 15 일 이내에 서면 임상 시험 약물 사용 신청서를 통해이 구두 승인을 받아야합니다. (응급 상황에서 조사 검토위원회 (IRB)의 승인을 얻기에 충분한 시간이 없으면 5 일 근무일 내에 응급 치료를 제공하는 의사가 IRB에 통지하는 한 치료는 IRB 승인없이 시작할 수 있습니다.)
- 자비로운 사용 (단일 환자 접근) - 생명을 위협하는 응급 상황이 아닌 한, 담당 의사는 연구용 신약 사용 신청서를 작성해야합니다. 이 신청서가 FDA에 전달되면 FDA는 신청서를 검토하고 수락 또는 거절에 관한 결정을 내릴 수있는 30 일 기간을 갖는다. 대부분의 경우 의사 결정은 치료 의사와 최대한 빨리 공유됩니다.
(이 정보는 시간이 지남에 따라 변경되므로 최신 정보는이 문서 하단에 나열된 FDA 소스를 확인하십시오.)
환자로서 알아야 할 것
조사 약물의 사용을 고려하고 있다면 몇 가지 유의해야 할 사항이 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 약물 (또는 시술)에 심각한 위험이있을 수 있습니다.
- 약물 (또는 시술)이 FDA에 의해 아직 승인되지 않았기 때문에, 임상 시험 약이 표준 약보다 좋거나 나쁘다는 것은 알려지지 않았다. 약물로 인한 추가 혜택을받지 못할 수도 있습니다.
- 약물의 단기 부작용 및 장기 부작용 은 아직 완전히 알려지지 않았습니다.
자비로운 약물 사용에 대한 의사의 책임
동정심 많은 마약 사용을 신청할 때, 치료, 적용 및 관리에 대한 책임이있는 담당 종양 전문 의사 (진료를받는 자신을 보게되는 사람)가 될 것입니다.
- 담당 의사는 위에 설명한대로 신청서를 작성해야합니다.
- 담당 의사는 치료 프로토콜을 제출하고 치료 결과, 요약 및 부작용에 대한 보고서를 FDA에 제출할 책임이 있습니다.
- 담당 의사는 제조업체 / 개발자로부터 약물을 입수하고, 치료가 끝난 후에 남아있는 약물을 설명 할 책임이 있습니다.
- 담당 의사는 그녀가이 환자에 대한 조사자의 역할을 수행함에 따라 모든 지침과 책임을 따라 치료를받는 동안 환자를 모니터링하는 것에 동의해야합니다.
출처 :
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