미국에서는 응급 피임 의 역사가 논란 을 불러 일으켰고 정치적 논쟁에 불을 붙였으며 소송을 제기했습니다. 비상 피임의 온기가있는 특성은 부분적으로 사람들이 모유 수유 약이 임신의 발생을 막는 역할을한다고 믿는지 또는 이미 확립 된 임신을 종결하는지 여부 때문입니다.
플랜 B 원스텝 (예 : 아침 식사 후 피임약)은 종종 RU486 (즉, 낙태 약)과 혼동됩니다. 이 두 가지 약물은 동일 하지 않으며 복제 과정에서 완전히 다른 방식으로 작동합니다.
개인 신념이 무엇이든, 응급 피임의 역사와 미국에서의 FDA 승인은 상당히 불안한 여정이었습니다. 현대 응급 피임법의 근원은 실제로 1920 년대의 동물 연구로 거슬러 올라갈 수 있지만, 1960 년대에 인간의 사용이 시작되었습니다. 버클 업, 울퉁불퉁 한 탈 수 있습니다 ...
타임 라인 : 응급 피임의 역사
- 1960 년대 중반 : 비상 피임은 피해자가 의도하지 않은 임신 을 예방하기위한 치료로 사용되었습니다. 의사는 강간 후 에스트로겐을 많이 처방 할 것입니다. 이것이 효과적이기는하지만, 많은 부작용도있었습니다.
- 1970 년대 초 : 1960 년대의 높은 복용량 에스트로겐 응급 피임법 대신에 호르몬 호르몬 제제로 구성된 유제프 요법이 소개되었습니다.
- 1970 년대 후반 : 닥터는 비 응급 피임법의 유일한 비 호르몬 방법으로 구리 IUD 를 제공하기 시작했습니다.
빠른 앞으로 20 년 ...
- 1997 년 2 월 25 일 : 제조업체가 긴급 피임약을 사용할 수 있도록 장려하기 위해 FDA는 연방 관보 에 감독관이 " 에티 닐 에스트라다이 올 및 노르 제스트스트르 또는 레보 노르 게스트 렐을 함유 한 특정 복합 경구 피임약 이 안전하고 효과적인 것으로 결론지었습니다. FDA는 "이 용도로 신약 신청서 제출"을 요청하고있다 .
기관은 FDA 자문위원회 (FDA)의 6 월 28 일 자문위원회와 동의하면서 4 가지 호르몬 요법을 비상 피임약으로 안전하고 효과적으로 사용할 수 있다고 결론 지었다. 0.05 mg의 ethinyl estradiol과 .50 mg의 norgestrel (2 알약 / 2 알 약 12 시간)을 포함한 피임약; 0.03 mg의 ethinyl estradiol과 0.30 mg의 norgestrel (현재 4 알 / 12 시간), 03 mg의 ethinyl estradiol과 15 개의 levonorgestrel (현재 4 알 / 4 시간 12 시간); 0.03mg의 ethinyl estradiol과 .125mg의 levonorgestrel (현재 4 알 / 12 시간 안에 4 건). 그 당시 FDA는 구강, 구강 / 구강, Nordette, Levlen, Triphasil 및 Tri-Levlen과 같은 긴급 피임약으로 다음 약제를 사용할 수있는 방법에 대한 지침을 제공했습니다.
그러나 FDA는 연방 등록부 성명서에서 1994 년 11 월 시민 청원을 거부하여 특정 조합 피임약 제조사가 비상 피임약으로 그 약을 사용하는 방법에 대한 지침을 포함하도록 라벨을 변경하도록 허용하도록 요청했다. .
- 1998 년 9 월 2 일 : Preven Emergency Contraception Kit는 응급 피임을 위해 특별히 FDA가 승인 한 최초의 제품이되었습니다. Yuzpe 요법을 모델로 한 Preven Emergency Contraception Kit에는 소변 임신 검사, 단계별 "환자 정보 도서"및 4 개의 약 (각각 0.25 mg의 levonorgestrel과 0.05 mg의 ethinyl estradiol을 함유 함)이 포함되어 있습니다. 2 즉시 복용하고 2 시간 후에 2 회 복용 할 수 있습니다. {* 참고 :이 키트는 더 이상 제공되지 않습니다.}
- 1999 년 7 월 28 일 : FDA는 미국에서 가능한 긴급 피임법의 첫 progestin-only 방법으로 Plan B 를 승인했습니다.
- 2001 년 2 월 14 일 : Reproductive Rights 센터는 70 개 이상의 의료 및 공공 보건 기관을 대신하여 FDA에 시민 청원서를 제출하여 플랜 B를 처방전없이 구입할 수 있도록합니다.
- 2003 년 4 월 21 일 : Barr Laboratories (플랜 B의 제조업체)는 플랜 B를 처방전에서 비처방 상태로 전환하기 위해 FDA에 신청서를 제출합니다.
- 2003 년 12 월 : 40 개 이상의 연구에서 나온 신청서와 데이터는 2 개의 FDA 자문위원회 인 Reproductive Health Drugs위원회와 Nonprescription Drugs위원회에서 검토되었으며, 모두 만장일치로 B 플랜이 안전하고 효과적이라는 데 동의했습니다. FDA 패널은 플랜 B가 처방전없이 살 수 있다고 권유하기 위해 23-4 표를 얻습니다. FDA의 New Jrugs 사무소 책임자 인 John Jenkins를 포함한 FDA의 전문 직원들도이 권고안에 동의했다.
나중에 약 6 개월 ...
- 2004 년 5 월 : FDA는 Barr Laboratories에 회사의 OTC 판매 요청을 부인하고 10 대 건강 및 성행위에 대한 우려를 인용하여 편지를 발송했습니다. 이 결정은 계획 B 사용이 성행위를 증가시키지 않았거나 여성이 다른 피임 방법을 사용하지 않았 음을 나타내는 연구에도 불구하고이 결정이 내려졌다. 과학적 데이터와 전문가 의견을 무시하는 FDA의 이러한 움직임은 과학계의 불을 끌었다. 미국 산부인과 대학 (College of Obstetricians and Gynecologists)은 "도덕적으로 혐오 스럽다" 며 "FDA와 같은 증거 기반 기관의 명성에 어두운 얼룩이있다 " 고 판결했다 .
- 2004 년 6 월 15 일 : 패티 머레이 (Patty Murray)와 힐러리 클린턴 (Hillary Clinton) 상원 의원은 일반 책임 사무국 (GAO)이 FDA의 2004 년 5 월 Barr Laboratories가 처방전없이 플랜 B를 이용할 수 있도록 신청 한 것에 대한 감사를 시작하도록 요청합니다.
- 2004 년 7 월 : Barr Laboratories는 FDA의 권고에 부합하는 개정 된 신청서를 제출하여 만 16 세 이상 여성의 OTC 지위 만 추구했습니다. FDA는 1 월까지 결정을 내릴 예정이다.
- 2004 년 8 월 : American Family Physician 은 응급 피임약으로 사용할 때 FDA가 안전성 및 유효성에 대한 13 가지 경구 피임약 상표를 삭제 했으며 Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low를 추가했다고 밝혔다. Ogestrel 및 Ovrette 를 1997 년 2 월 FDA의 원래 명칭 으로 변경하여 비 라벨 응급 피임약으로 사용할 수 있습니다.
2005 년에 플롯이 두꺼운 ...
- 2005 년 1 월 : FDA는 Barr Laboratories의 개정 된 적용에 대한 결정을 내리지 못했습니다. 결정을 기다리면서, 상원 의원 Patty Murray와 Hillary Clinton은 FDA 감독관으로 봉사하기 위해 Lester Crawford 지명에 대한 보류를 결정했다. 재생산 권리 센터는 1 월 마감 시한을 지키지 않고 과학을 무시하고 플랜 B를 다른 약제와 다른 기준으로 유지하지 못해 FDA를 상대로 소송을 제기합니다.
- 2005 년 7 월 : 클린턴 상원 의원과 클린턴 상원 의원은 보건 복지 장관 마이클 리빗 (Michael Leavitt)이 FDA가 2005 년 9 월 1 일까지 결정을 내릴 것이라고 약속 한 후 크로포드 (상원 의원이 나중에 확정 됨)에 대한 보류를 해제합니다.
- 2005 년 8 월 26 일 : FDA는 개정 된 신청서에 대한 결정을 발표하는 대신 공개 결정을 무기한 연기하여 공개 의견을 허용했습니다. 크로포드 위원은 "이용 가능한 과학적 데이터가 B 플랜을 일반 의약품으로 안전하게 사용하는 것을 지원하기에 충분 하지만 FDA는 여전히 OTC 접근을 허용하지 않고 대신 결정을 다시 연기하도록 선택했다"고 인정했다. Crawford는 "미해결 된 규제 및 정책 문제" 가 추가로 검토 될 때까지 해당 기관이 신청서의 승인 여부에 대한 결정에 이르지 못했다고 말했습니다. 비록 FDA의 전문가 패널이 23 ~ 4 표의 B 플랜에 대한 OTC 지위를 승인 했음에도 불구하고 크로포드는 여전히 자신의 패널을 무시하고 플랜 B를 처방약으로 유지하기로 결정했다.
- 2005 년 9 월 1 일 : FDA의 여성 건강 담당관 인 Susan Wood 박사는 Crawford의 의사 결정을 다시 미루는 결정에 항의하여 사임했습니다. 우드 박사는 "FDA의 과학 직원들은이 결정에서 빠져 나왔다" 며 크로포드의 발표는 "기관의 의사 결정에 부당한 간섭을 가했다 " 고 주장했다 . 이어지는 인터뷰에서 우즈 박사는 그녀의 동료들은 "에이전시의 방향에 대해 깊이 우려하고있다" 며 FDA의 동료들과 직원들에게 이메일을 보내면서 그녀는 "과학적 및 임상 적 증거가 충분히 평가되고 권장 될 때 더 이상 직원으로 일할 수 없다" 고 말하면서 사임을 정당화했다. 여기에 전문 직원의 승인을 위해, 기각되었습니다. "
- 2005 년 9 월 9 일 : 상원 의원 머레이 (Murray)와 클린턴 (Clinton)은 현재 미국 상원에서 11 명의 동료들과 합류하여 미국 GOA에 계획 B 신청의 FDA 거부를 조사하는 조사 결과를 공개 할 것을 촉구했다. 상원 의원은 GAO에 보낸 편지에서 2 년이 넘었다는 우려를 표명하고 FDA는 플랜 B 결정을 계속 지연시키고있다. 이러한 우려는 70 개 이상의 주요 의료 단체가 플랜 B의 일반 의약품 사용을 지원하고, 이용 가능한 과학적 데이터가 일반 의약품으로 플랜 B를 안전하게 사용하도록 지원하고, FDA의 자체 과학 자문위원회가 제품에 대한 찬성으로 압도적 인지지를 받음에 따라 높아진다 사용할 수있는 OTC. 상원 의원은 "이번 사건은 정치에 대한 우려가이 과정에서 공중 보건에 대한 우려를 무시한 것"이라고 강조했다.
- 2005 년 9 월 24 일 : 확정 된 지 2 개월 만에 크로포드 국장이 사임했다.
- 2005 년 10 월 : 비처방 약 자문위원회 (Nonprescription Drugs Advisory Committee)의 전 구성원이었던 프랭크 데이비드 프 박사 (Dr. Frank Davidoff)도 항의하여 사임했다. 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신 (New England Journal of Medicine) 은 FDA에 "과학적 증거를 평가하는 과정을 조롱하다"는 두 번째 사설을 발표했다 . GAO는 FDA의 B 플랜에 대한 취급을 "매우 드문 경우"라고 부르며 클린턴 상원 의원이 보고서가 "우리가 잠시 의심해 보았던 것을 확인하는 것으로 보인다 : 과학은 플랜 B의 FDA 의사 결정 과정에서 훼손되었다.
휴 ... 2005 년은 긴급 피임의 역사에서 꽤 어려웠습니다. 아침 식사 후 환약에 대해 2006 년은 무엇을 저장합니까?
2006 년 ~ 2013 년
- 2006 년 3 월 : 조지 W 부시의 전직 의사이자 친구였던 Andrew von Eschenbach가 Crawford를 대신하기 위해 도청되었고, Acting Commissioner로 임명되었습니다. 재임 기간 중 낙태 와 유방암을 잘못 연결 한 사실 자료를 발표했다. Clinton과 Murray 상원 의원은 Plan B 결정이있을 때까지 FDA 커미셔너로서의 Von Eschenbach의 확인을 차단합니다.
- 2006 년 6 월 9 일 : FDA는 2001 년 시민권 신청을 처음으로 부정합니다.
- 2006 년 7 월 : FDA는 새로운 규정이 필요하지 않으며 심의회 청문회를 앞두고 FDA 위원장 Andrew von Eschenbach가 Plan B 의 OTC 연령 제한을 18 세 이상으로 변경하여 Barr Labs에 신청서를 수정하고 다시 제출하도록 공개적으로 권유합니다 .
- 2006 년 8 월 24 일 : FDA는 플랜 B OTC 판매를 18 세 이상으로하는 반면, 18 세 미만은 비상 피임 방법을 얻기 위해 여전히 처방전을 필요로한다고 발표했습니다.
- 2006 년 11 월 : Barr는 플랜 B의 비 포장 패키지를 미국 전역의 약국으로 출하하기 시작했습니다.
빠른 앞으로 2 년 ...
- 2008 년 12 월 23 일 : Teva Pharmaceutical Industries는 Barr 인수를 발표했습니다. 플랜 B는 현재 Teva의 자회사 인 Duramed Pharmaceuticals에 의해 판매됩니다.
그리고 사가는 나중에 3 개월 만에 다시 뜨겁게 ...
- 2009 년 3 월 23 일 : Tummino v. Torti 에서 Federal Court Judge Edward Korman 판사는 FDA에게 17 세의 여성이 이미 18 세 이상의 여성들이 이용할 수있는 동일한 조건 하에서 Plan B OTC를 살 수 있도록 명령했습니다. 이 사건의 원고는 2001 년 시민 청원서에 대한 FDA의 거부가 "합리적이고 변덕스러운 것은 합리적이며 선의의 의사 결정의 결과가 아니기 때문에"라고 주장했다. 코만 판사는 FDA의 추론이 신뢰성이 결여되고 여성의 건강에 앞서 정치를 넣는다는 점에 동의하고 진술했다. 그는 또한 FDA에 시민 청원 거부 결정을 재검토 해줄 것을 요청했다.
- 2009 년 4 월 22 일 : 17 세의 어린이가 플랜 B를 구매할 수 있도록 FDA에 지시하는 연방 법원 명령으로 인해 FDA는 17 세의 어린이가 플랜 B OTC를 살 수 있다고 발표함으로써 모든 사람들 을 혼란스럽게 합니다. 그러나 실제로이 모든 발표는 FDA가 플랜 B의 제조업체에게 17 세 이상의 여성에게 처방전없이 플랜 B를 시장 에 제출하고 적절한 애플리케이션을 제출하고 승인 할 때 플랜 B에게 알렸다 고 선언 한 것으로 나타났습니다. 이 발표로 인해 응급 피임법이 주목 받고 있습니다.
- 2009 년 6 월 24 일 : FDA는 Plan B의 제네릭 버전 인 Next Choice 의 처방전 전용 사용을 승인합니다.
- 2009 년 7 월 13 일 : FDA는 Plan B One-Step (단일 용량 약 및 Plan B의 새 버전)의 승인을 발표했습니다. 현재 FDA는 공식적으로 OTC 접근성을 확대하여 17 세 이상의 여성과 남성이 나이 확인시 처방전없이 약국 카운터에서 Plan B One-Step 을 구입할 수있게합니다 (17 세 미만은 처방전이 필요함).
- 2009 년 8 월 28 일 : FDA는 17 세 이상 (여자 16 세 이하는 다음 선택을 얻으려면 처방전이 필요함) 일반 플랜 B 플랜 인 다음 선택 (Next Choice)의 OTC 판매를 승인합니다.
- 2009 년 9 월 : 전국적으로 소매 약국에서 Plan B One-Step을 사용할 수있게되며, 이전 플랜 B의 생산이 중단됩니다.
2009 년은 응급 피임 역사상 큰 해였습니다. 약 1 년 후 ...
- 2010 년 8 월 16 일 : FDA는 새로운 응급 피임약 인 Ella에 최종 승인 을합니다. Ella는 처방전에서만 제공되며 2010 년 12 월경 약국 선반에서 판매 될 예정입니다. Plan B One-Step과 완전히 다른 방식으로 작동합니다.
이제 2011 년 준비하기 (스파크 발화, 다시 한번) ...
- 2011 년 2 월 7 일 : Teva Pharmaceuticals는 FDA에 Plan B One-Step을 연령 제한이없는 창구에서 판매하도록 요구하는 보완적인 신약 신청서를 제출했습니다 (그리고 모든 연령대의 안전을 확인하는 추가 데이터가 포함됨).
- 2011 년 12 월 7 일 : FDA는 Teva Pharmaceutical의 모든 연령 제한 해제 요청을 승인하고 플랜 B 원 스텝을 처방없이 처방전없이 살 수 있도록 허용하기로 결정했습니다. 그러나 이전에는 한 번도 해보지 못한 움직임으로 보건 복지부 장관 캐슬린 시벨 리우스 (Kathleen Sebelius)는 FDA의 승인을 무효화하고 테바 (Teva)의 요청을 거부하도록 기관에 명령했다. Sebelius는 계획 B 원 스텝이 생식 연령의 모든 소녀를 대상으로 처방전없이 살 수 있도록 지원하기에 불충분 한 데이터를 인용합니다. 그녀는 또한 11 세 소녀들이 신체적으로 아이들을 가질 수 있다고 설명했으며 Teva가 어린 소녀들이 성인용 안내서없이이 제품을 사용하는 방법을 제대로 이해할 수 있음을 입증했다고 생각하지 않았습니다. 이 결정은 약사가 구매자가 17 세 이상이라는 것을 확인할 수있게 된 후에 플랜 B 원 스텝 (다음 선택뿐만 아니라)이 여전히 약국 카운터 뒤에 판매되어야한다는 현재 요구 사항을지지합니다. 2011 년 12 월 12 일 : FDA는 Tummino v. 함부르크 사건이 2012 년 2 월 8 일에 재개 될 것을 촉구하면서 Citizen Appition을 다시 부인합니다.
따라서 2012 년은 원고가 연령 제한이나 판매 시점 제한이없는 모든 레보 노르 게스트 렐 (levonorgestrel) 기반 응급 피임약 (1 회 및 2 회 알약 버전)에 대한 OTC 액세스를 허용하는 예비 금지 신청서를 제출하는이 재판에서 시작됩니다. ..
- 2012 년 2 월 16 일 : Korman 판사는 " FDA가 FDA에 제출 한 연구가 B 플랜을 사용할 때 이해할 수있는 사람에게 플랜 B를 제공 할 수 있도록 FDA가 지시해서는 안되는 이유 를 알고 싶습니다. " 계획 B 가 적절하고 사용 지침이 적절합니다. "
- 2012 년 3 월 9 일 : Teva는 개정 된 신청서를 제출하여 15 세 이상의 소비자에게 처방약없이 플랜 B 원 스텝 (Plan B One-Step)을 제공하고 약국의 가족 계획 부문에서 사용할 수 있도록합니다 ( 콘돔 , 투데이 스펀지 , 살균제 , 살균제 , 살균제 , 살균제 , 살균제 , 살균제 , 살균제 , 살균제 , 살균제 , 살충제 , 살충제 , 살충제 , 살충제 ,
- 2012 년 7 월 12 일 : FDA는 플랜 B 원 스텝 (Plan B One-Step)의 일반 1 타블렛 인 다음 선택 1 복용량 의 비상 피임약 사용을 승인하고 처방전없이 17 세 이상을 대상으로 OTC / 약국 창구 자격을 부여합니다.
그리고 이것으로 저는 2013 년으로 안내하고 응급 피임의 역사를 끝내고 길고 울퉁불퉁 한 여행을 오늘 어디로 가져갈 지 ...
- 2013 년 2 월 22 일 : FDA는 플랜 B 원 스텝 (Plan B One-Step)에 해당하는 일반 약제 인 마이 웨이 (My Way) 의 응급 피임약 사용을 승인하고 처방전없이 17 세 이상의 환자를위한 OTC / 약국 카운터 자격을 부여합니다.
- 2013 년 4 월 5 일 : 미국 지방 법원 판사 인 에드워드 R 코만 (Edward R. Korman)은 시민 청원을 거부 한 FDA의 결정을 되돌리고 연령 제한이없는 levonorgestrel 기반 응급 피임약의 창구 판매를 허용하는 기관에 30 일간의 명령을 내렸다. 그는 비서관 인 Sebelius의 결정을 "정치적 동기, 과학적으로 정당화되지 않고 선례에 위배된다"라고 규정했다. 콜맨 판사는 또한 시민 청원서가 제출 된 지 12 년 이 넘었 음에도 불구하고 FDA의 사정이 늦어지기를 책망했다.
- 2013 년 4 월 30 일 : FDA는 2013 년 4 월 5 일 법원 명령을 준수해야하는 하루 또는 이틀 전에 Teva의 수정 된 신청서를 "편리하게"승인 하여 B 플랜트의 판매를 허용하지 않고 15 세 이상의 여성을위한 처방. Teva의 신청 승인이 "그 소송과 독립적"이며, "결정은 판사의 판결을 다루는 것이 아닙니다"라고 강력하게 주장합니다. FDA가 Teva의 요청을이 시점에서 승인했음을 우연의 일치로 보았습니까? 흠?
- 2013 년 5 월 1 일 : FDA가 코만 판사의 4 월 5 일 판결을 준수해야하기 직전에 미 법무부는 항소 명령을 항소하고 요구하며 FDA는 법정 모독죄로 간주되지 않습니다.
- 2013 년 5 월 10 일 : 판사 코만 (Korman) 판사 는 DOJ의 체류 요청을 부인 하며이 조치를 "경솔한"것으로 부르고 FDA가 의사 결정 과정을 지연시키려는 또 다른 시도를 부인합니다 .
- 2013 년 5 월 13 일 : 법무부는 Manhattan의 2 차 미국 순회 항소 법원에 항소를 제기합니다. 법원은 2013 년 5 월 28 일까지 Korman 판사의 기한을 연장합니다.
- 2013 년 6 월 5 일 : 3 판사의 항소 법원은 DOJ의 체류 동의를 거부하고 모든 연령 제한을 해제하고 긴급 피임의 2 알 약 버전에 대한 처방전없이 구입할 수있는 상태를 허용하도록 명령 합니다. 피임약 - 코르 얀 판사는 원고 응급 피임약에 대한 명령을 DOJ의 항소 결과가 나오기까지 일시적으로 금지했습니다.
- 2013 년 6 월 10 일 : 법무부는 항소심을 철회 하고 제네릭이 연령 제한이 있고 카운터 뒤에있는 한 Plan B One-Step의 무제한 매매 를 준수한다는 데 동의합니다 . FDA는 또한 Teva에게 나이 제한이나 판매 제한을 요구하는 보충 신청서를 제출할 것을 요청합니다.
드럼 롤주세요 ... 우리가 이끌어 왔던 응급 피임 역사의 순간 - 네, 마침내 여기에 있습니다 .
- 2013 년 6 월 20 일 : FDA는 연령 제한없이 일반 의약품 판매를 위해 Plan B One-Step을 승인합니다. 기관은 또한 Teva가 Plan B One-Step OTC를 소매하는 데 3 년의 독점권을 부여했습니다. 1 알약 일반 동등 물 제조업체는 Teva의 특허가 2016 년 4 월에 만료되면 매장 판매를위한 보완 FDA 신청서를 제출할 수 있습니다.
- 2014 년 2 월 25 일 : 다음 선택 1 복용량 및 마이 웨이 (일반 1 알약 대체 플랜 B 원 스텝)의 OTC 상태를 허용하기위한 노력의 일환으로 FDA는이 제품의 제조업체에게 Teva의 배타성에 대한 제안은 "너무 제한적"이고 "너무 광범위하다". FDA는 이러한 비상 피임약의 사용이 17 세 이상의 여성을 대상으로한다는 것을 제조업체가 제품 라벨에 명시한 조건하에 판매 시점이나 연령 제한없이 판매 할 수있는 이러한 대체 제품을 승인했습니다. 패키지에 의도 된 용도를 포함 시키면 Teva의 독점 계약을 유지하면서 처방전이나 연령 요건없이 일반 의약품을 처방전없이 살 수 있습니다.
응급 피임의 역사에는 상당한 승리와 일부 패배가 포함됩니다. 결국,이 중요한 피임약의 유용성은 계획되지 않은 임신과 낙태를 예방하는 데 하나의 도구가됩니다.
출처 :
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