응급 피임 미로를 통한 분류
Plan B One-Step 은 2009 년 7 월 13 일 FDA 승인을 받았으며, 이전의 2 건 플랜 B를 대체했습니다. 이 응급 피임약 은 경구 용 피임약 ( levonorgestrel tablet, 1.5mg)으로 구성되어 있습니다.
2012 년 7 월에 FDA는 다음 선택 1 회 복용량을 2013 년 2 월에 승인하고 FDA에서 My Way를 승인했으며 2014 년 2 월 FDA에서 Take Action을 승인했습니다.이 세 가지 모두가 Plan B One-Step의 일반적인 1 알약 대체품입니다.
AfterPill 이라고하는 또 다른 일반적인 대안이 있지만 온라인으로 만 구입할 수 있습니다.
2006 년 이래로 18 세 이상의 여성과 남성은 지역 약국에서 플랜 B (플랜 B) 를 구입할 수 있습니다 (18 세 미만은 의사의 처방전이 필요함). 계획 B (및 그 대체, 계획 B 한 단계)는 Teva Pharmaceuticals에서 제조합니다.
자, 누구든지 (나이를 불문하고) Plan B One-Step을 구입하거나 세 가지 일반 버전 중 하나 인 Action, My Way 또는 Next Choice One Dose를 처방전없이 구입할 수 있습니다. Plan B One-Step, 연령 제한이없는 처방전없이 살 수있는 구금 시설을 이용할 수있게하는 승인 절차는 논란과 혼란으로 가득 찼습니다. 많은 사람들이이 응급 피임약의 현재 상태와 승인 프로세스를 혼란스럽게합니다. 우리는 오늘날 우리에게 있습니다.
혼란이 시작된 곳 :
많은 사람들이 플랜 B 원탁을 실제로 살 수있는 사람들에 대해 잘못 알고 있습니다.
원래 혼란은 2009 년 4 월 FDA가 발표 한 FDA의 발표에 따르면 FDA는 플랜 B의 제조업체가 처방전없이 17 세 이상의 여성에게 플랜 B를 제공 할 수 있도록 허용 할 것이라고 말했습니다. 이 FDA 성명서는 많은 사람들이 17 세의 어린이가 이제는 플랜 B 장을 살 수 있다고 믿고 있습니다. 대부분의 사람들은 FDA가 2009 년 6 월 24 일 17 세 이하 여성을 대상으로 응급 피임 플랜 B의 처방전 전용 일반 버전 인 다음 선택 을 승인했다고 발표하기 전까지는 그렇지 않았 음을 인식하지 못했습니다.
혼란은 2009 년 6 월 보도 자료에서 발췌 한 다음 내용을 토대로 발생했습니다.
"2006 년 플랜 B는 18 세 이상의 여성을 대상으로 한 비 처방 사용 승인을 받았으며, 플랜 B는 17 세 이하 여성을위한 처방전 전용 제품으로 남아있었습니다. 오늘 승인을 받으면 17 세 여성을 대상으로 처방전 전용 제네릭 제품을 판매 할 수 있습니다 그리고 아래. "
이 FDA의 보도 자료는 많은 사람들을 놀라게합니다. FDA가 16 세 이상의 사람들에게 플랜 B 창구를 사기로 이미 승인 한 경우 FDA가 지금까지 그 사실을 발표 한 이유는 무엇입니까? 18 세 이상입니까?
Siobhan DeLancey는 일반 플랜 B의 승인을 발표 한 FDA의 언론 발표문을 쓴이 질문에 "FDA가 지난 4 월에 발표 한 내용에 상관없이 17 세의 여성은 창구 판매를 할 수 없다. 계획 B ".
FDA가 17 세의 어린이가 플랜 B를 살 수 있다는 승인을 발표 한 이유는 무엇인가?
설명:
2009 년 4 월 22 일 FDA의 언론 발표에 따르면 17 세 이상의 여성이 지금 플랜 B 처방전을 살 수 있다고 발표 한 것으로 잘못 해석 한 것으로 보인다. 이 FDA의 결정은 17 세의 어린이가 플랜 B를 살 수 있도록 FDA에 지시 한 연방 법원 명령 의 결과였습니다.
판사 코만 (Korman)은 또한 모든 연령대의 여성들에게 알약을 구할 수 있는지 여부를 고려해달라고 기관에 요청했다. 법원 판결은 FDA가 접근을 제한하기로 한 최초의 결정은 과학이 아니라 정치에 근거한 것으로 나타났다.
FDA의 발표문에 따르면 FDA 성명서는 "
"법원 명령에 따라 2005 년부터 약물 평가 연구 센터 (Drug Evaluation and Research)에서 과학적 결과와 일관되게 FDA는 플랜 B의 제조업체에게 적절한 신청서를 제출하고 승인 한 후, 시장 계획 B는 처방전없이 17 세 이상의 여성에게 제공됩니다. "
이 소식 은 17 세의 어린이가 이제는 플랜 B 장을 살 수 있다는 것을 의미 한다고 믿었습니다. 재생산 건강 옹호자들은 환호했습니다. 미국의 계획 부모 가정 연맹 회장 인 세실 리차즈 (Feca Richards)는 FDA의 승인은 "미국 여성들에게 정치보다 건강이 먼저 온다는 강력한 성명서"라고 말하면서도 그 결정은 상식적인 정책이다. 의도하지 않은 임신 횟수를 줄이고 모든 여성의 건강과 안전을 보호하는 데 도움이됩니다. "
그러나 그 당시 플랜 B는 여전히 17 세 이상의 사람들에게만 제공되었습니다 . Catch? 그 발표에 의해 FDA가 의미했던 것 모두는 에이전시가 이제 플랜 B의 제조업체가 플랜 B의 일반 판매 상황에 대한 신청서 를이 연령 그룹에 제출 하도록 허용 할 것이라는 것입니다. 이 신청서의 상태에 대해 물었을 때, DeLancey (FDA 대변인)는이 신청서가 제출되었는지 여부는 밝히지 않았지만 만 17 세의 OTC 판매 신청서가 승인되지 않았다고 언급했습니다.
정치적으로 유익한 역사 :
Plan B One-Step을 구입할 수있는 사람에 대한 혼란은 계획 B의 장외 판매에 대한 길고 정치적으로 싸운 싸움에 대한 단순한 은유 일뿐입니다. 재생산 건강 옹호자들은 미국 지방 법원이 뉴욕 동부 지방 법원은 2009 년 3 월 23 일 FDA가 긴급 피임약에 대한 접근을 제한하기 위해 부시 행정부의 결정을 재고해야한다고 판결했다. 미국 지방 법원 판사 에드워드 코만 (Edward Korman)은 FDA가 정치가 통상적 인 의사 결정을 방해 할 수 있다고 주장했다.
2006 년에 FDA 관계자는 플랜 B의 더 쉬운 판매 후 판매를 허용했습니다. 18 세 이상의 사람들은 17 세 이하의 여성에게 처방전을 요구하면서 연령 증명을 제시 한 후 플랜 B를 구입할 수있었습니다. 그러나 52 페이지 분량의 판결문에서 Korman 판사는 FDA에게 17 세의 여성이 플랜 B를 처방전없이 B면 살 수있게 허용 한 바있다. 플랜 B는 18 세 이상의 여성에게 "FDA는 의심스러운 이유로 플랜 B에 대한 결정을 내리는 것을 부당하게 지연했다 "고 밝혔다.
법원은 또한 FDA가 OTC 제품 검토를위한 자체 표준 절차를 벗어 났으며 FDA 위원장이되기 위해 Andrew von Eschenbach 박사의 상원의 확인을 기다리는 위협 때문에 FDA가 2006 년 Plan B 결정만을 내렸다 고 덧붙였다. 실제로 FDA 자문위원회가 플랜 B를 누가 구매할 수 있는지에 대한 연령 제한이 없어야한다고 권고 했음에도 불구하고 부시 행정부가 플랜 B의 FDA 승인을 "안전 우려"를 이유로 3 년에 걸쳐 철회했다. 따라서 판사는 연령 제한없이 응급 피임약을 사용할 수 있는지 여부를 검토하도록 기관에 지시했습니다. FDA는 판사의 결정을 검토하고 있다고 대답했다. 코만은 30 일 이내에 명령을 준수해야한다고 판결했다. 이것은 플랜 B를 실제로 살 수있는 모든 혼란을 촉발시킨 2009 년 4 월 FDA의 "악명 높은"악명 높은 언론 발표로 이어진다.
우리가 오늘 서있는 곳 :
응급 피임의 개념은 사회에 새로운 아이디어가 아니지만, 처음 미국에 소개되었을 때와 마찬가지로 많은 논쟁을 불러 일으키고 있습니다. 이 논란 은 플랜 B 원 스텝 (또는 모닝 피임약)이 임신을 종료하는지 여부에 관한 사람들의 신념에서 비롯됩니다.
비상 피임은 계획 B 원스텝 이 의도하지 않은 임신 과 낙태 의 수를 줄이고, 플랜 B 원 스텝을 의료 낙태에 사용하는 것으로 믿는 반대자들 모두에게 매우 감정적이고 논쟁의 여지가있는 쟁점이되고 있습니다. 이 논쟁을 불러 일으키는 논쟁은 응급 피임법이 작동하는 방식에 초점을두고 있습니다. 이 논쟁은 너무 격렬 해져서 플랜 B에 관한 FDA의 결정을 흐트러 뜨려 정치 기관이 과학보다는 의사 결정을 지시하도록 혐의를 받고 있다고 비난했다.
불행히도, 긴급 피임법이 낙태를 초래한다는 오해 된 믿음은 많은 사람들이 아침과 후에 피임약을 낙태 피임약 (RU486 )과 계속 혼동하기 때문에 Plan B One-Step의 접근과 사용에 장벽을 만들었습니다. 낙태 피임약은 임신을 종결시키고 임신이 확립 된 후 (그리고 마지막 생리 기간 이후 49 일 이내) 사용되는 반면, 플랜 B 원스텝은 3 ~ 5 일 내에 복용했을 때 임신을 예방 하는 데 사용됩니다 보호되지 않은 성관계 후. 기존의 임신을 해치지 않습니다 .
사실, 의료 전문가들은 수정란 이식이 발생한 후 임신이 확립 된 것으로 간주합니다. 비상 피임 옹호자들은 Plan B One-Step이 낙태의 대리인이 아니라는 것을 사람들에게 알리는 것에 대해 확고합니다. 의료 당국은 임신 한 수정란의 파괴로 낙태를 정의합니다. 즉, 플랜 B 원스텝은 의학적으로 임신이 존재하지 않기 때문에 임신을 종료 할 수 없습니다. 의료 정책에 따라 연방 정책은 임산부를 예방 하기 위한 목적으로 임신하기 전에 행동하는 의약품, 약물 및 장치를 정의하며 임신을 종식시키는 약제는 규정 하지 않습니다 .
Plan B One-Step은 보호받지 못하는 성행위를 경험하거나 출산 관리 실패를 경험 한 후에 가능한 임신을 예방 하는 여성을위한 안전하고 효과적인 방법이며 또한 숫자 또는 원치 않는 임신을 크게 줄이는 데 큰 영향을 미쳤습니다 이 임신이 긴급 피임법의 사용을 통해 예방되지 않으면 일어난 낙태의 숫자.
그렇다면 플랜 B 원탁을 누가 구매할 수 있습니까 ?
2013 년 6 월 20 일부터 FDA는 Teva의 보충 적용을 수락하고 Plan B One-Step 비처방 / 처방전없이 판매되는 B 플랜을 승인했습니다. 즉, 모든 연령대의 여성들이 Plan B One-Step을 구입할 수 있으며 이는 이제는 약국의 가족 계획 통로 / 섹션에 있어야합니다.
2014 년 2 월 25 일 FDA는 플랜 B 원 스톱 제네릭 대체 요법 (My Way 및 Next Choice One Dose)을 처방전이나 연령 제한없이 사용할 수 있다고 발표했습니다. 사용하는 라벨은 17 세 이상의 여성을 대상으로합니다. Take Action은 모든 연령대의 일반인도 이용할 수 있지만 Teva에서 제조 했으므로 아무 것도하지 않습니다.
응급 피임약을 구입해야하는 경우 접근성은 다음과 같습니다.
- 플랜 B 원 스텝 - 어떤 연령대의 사람들에게도 처방전없이 OTC를 구입할 수 있습니다.
- 나의 길 , 행동 취하기 및 다음 선택 1 회 복용량 (플랜 B 원 스텝 제네릭 제품) - 모든 연령대의 사람들에게 처방전없이 OTC로 구입할 수 있습니다.
- Plan B generic Next Choice (2 알약 응급 피임) - 17 세 이상인 분들을 위해 처방전없이 약국 카운터 뒤에 있습니다. 17 세 미만의 사람들에게는 처방전이 필요합니다.
출처 :
FDA Drug Databases. [10-03-2013] "오렌지 북 : 치료 동등성 평가를 통해 승인 된 의약품."
FDA 뉴스 룸. [04-22-2009] "플랜 B (levonorgestrel) 정제에 대한 FDA의 조치 업데이트." 액세스 10/6/13.
FDA 뉴스 룸. [06-24-2009] "FDA는 17 세 이하 여성을위한 플랜 B 응급 피임약의 일반적인 처방전 전용 버전을 승인합니다." 액세스 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 2009 년 3 월 23 일). 액세스 10/6/13.