임상 시험 용어 설명
류마티스 관절염에 대한 임상 시험에서 관절염 약물이나 관절염 치료의 효과를 비교하거나 다른 임상 시험을 비교하기 위해 표준 기준을 사용합니다. 류마티스 학회 (American College of Rheumatology, ACR) 기준은 모든 종류의 류마티스 질환에 대한 치료법의 효능 (유효성)을 조사한 거의 모든 발표 된 연구에서 사용 된 기준입니다.
ACR20은 확립 된 기준의 첫 번째 집합이었고 나중에 ACR50과 ACR70이 뒤를이었다.
ACR 기준의 사용
ACR 기준은 다음 다섯 가지 매개 변수 중 세 가지가 개선됨과 동시에 부드럽거나 부어 오른 관절 수의 개선을 평가하고 확립하는 데 사용됩니다.
- 급성 단계 반응물 (Acute phase reactant) : C 반응성 단백질 또는 침강 속도에 의해 결정되는 관절의 염증 정도.
- 환자 평가 : 진료와 치료에 대한 반응을 보는 방법.
- 의사 평가 : 치료에 대한 귀하의 진도와 반응에 대해 의사가 관찰하는 내용.
- 통증 척도 : 매일 당신의 관절에 얼마나 많은 고통이 있는지.
- Disability / functional questionnaire : 귀하의 류마티스 관절염이 귀하의 일상적인 활동을 방해하고있는 정도.
ACR 기준은 의사가 류마티스 관절염 증상을 호전시키기 위해 더 효과적인지를 의사가보다 효과적으로 결정할 수 있도록 도와 주기도하지만, 임상 시험에 많이 사용됩니다.
임상 시험에서 ACR20, ACR50 및 ACR70이 나타내는 내용 이해
임상 시험은 ACR20, ACR50 및 ACR70을 달성 한 연구 참여자의 비율을보고합니다. 예를 들어 55 %의 환자가 ACR20을 달성 한 것으로 밝혀진 경우 55 %의 환자가 부드럽거나 부어 오른 관절 수가 20 % 향상되고 다른 5 가지 기준 중 3 가지가 20 % 향상됩니다.
임상 시험에서 40 %의 환자가 ACR50을 달성했다는보고가 나온 경우, 연구 대상 환자 중 40 %는 부드럽거나 부어 오른 관절 수가 50 % 향상되고 다른 5 가지 기준 중 3 가지가 50 % 향상된다는 것을 의미합니다. ACR70에도 동일하게 적용되며 개선 수준은 70 %입니다. ACR 기준을 사용하여 평가받는 환자는 임상 시험을 완료해야합니다.
ACR20은 FDA 승인
류마티스 관절염 치료에 사용되는 약물의 임상 실험에 대한 결과 측정 방법으로 미국 식품의 약국 (FDA) 은 ACR20 사용을 권장했습니다. 이 승인은 ACR20의 임상 시험에서의 광범위한 사용을 이끌었습니다. 위의 기준에서 적어도 20 %의 개선이 필요하기 때문에 일반적으로 ACR20이라고합니다.
출처 :
> Felson DT, Anderson JJ, Boers M, 외. 류마티스 학회 American College of Rheumatology 류마티스 관절염에있는 예비의 정의. 관절염 및 류마티스. 1995; 38 : 727-735. doi : 10.1002 / art.1780380602.
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