실험적 또는 임상 적 약물은 실험적 또는 조사 적 방법으로 사용되는 약물입니다. 이것은 단순히 그들이 연구하고 얼마나 잘 작동하고 어떤 부작용이 발생할 수 있습니다 테스트를 받고 의미합니다. 그러나 실험 약물을 고려하고 있다면 무엇을 알아야합니까? 이 약물로 누가 치료할 수 있으며 이러한 치료법의 장단점은 무엇입니까?
개요
실험용 약은 실험실에서 (그리고 대개의 경우 동물에게) 초기 테스트를 거쳐 인간에게 투여 될 수 있지만 아직 FDA (식품의 약국)의 승인을받지 않은 약품입니다.
이러한 약제는 "임상 시험용 의약품"으로도 알려져 있습니다. 아직 FDA의 승인을받지 않았으므로 아직 법적으로 판매 및 판매 될 수 없습니다. 확장 된 접근과 특별한 예외 ( 자비로운 사용)와 같은 몇 가지 예외를 제외하고 실험 약물을 사용하는 가장 일반적인 방법은 약물을 사용하는 임상 시험 에 참여하는 것입니다.
의사가 "실험적"으로 분류 된 약을 권장하지만 이것이 의미하는 바를 이해하고 질문 할 질문 목록을 갖는 것이 매우 도움이된다면 처음에는 무섭을 수 있습니다. 그것은 또한 임상 시험에 관한 많은 신화 가 있다는 것을 깨닫기위한 당신의 두려움을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 우리가 승인 한 모든 약은 한번 실험 약물로 연구되었습니다.
실험 약의 다른 단계
모든 실험 약물이 같은 정도로 연구 된 것은 아닙니다. 일부는 인간에게 사용되기 시작한 시점이고, 일부는 상당 기간 사용되어 FDA의 승인을 기다리고 있습니다. 임상 시험 의 여러 단계는 목적이 다르며 치료받는 사람의 수에 따라 다릅니다.
약물을 사람에게 테스트하기 전에 실험실 동물뿐만 아니라 실험실의 암세포 또는 기타 조직에서 약물을 검사합니다. 인간에 대한 첫 번째 연구는 1 상 임상 입니다. 이 재판에는 소수의 사람들 만 있습니다. 이러한 가장 초기의 임상 시험의 목적은 실험 약물이 사람에게 안전한지와 복용량이 가장 적절한지를 결정하는 것입니다.
다음 단계의 테스트는 2 단계 테스트입니다. 이러한 시도에는 더 많은 사람들이 포함되며 약물의 효과 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 많은 수의 사람들이이 연구에 참여하고 있기 때문에 안전에 대한 추가 정보가 제공됩니다.
FDA 승인 전에 연구의 마지막 단계는 3 단계 임상 시험입니다. 안전성을 다시 테스트하는 동안 신약이 현재 치료 가능한 것 보다 효과적인지 아니면 효과가 있지만 다른 약품보다 부작용이 적은지 확인하기 위해이 임상 시험을 실시합니다.
누가 실험 약물을 사용할 수 있습니까?
지금까지 실험 약물을 사용하는 가장 일반적인 방법은 약물을 연구중인 임상 시험에 등록하고 참여하는 것입니다. 임상 시험에 응시하려면 자격을 부여하는 연구자가 제시 한 기준의 체크리스트를 이행해야합니다. 이러한 기준에는 성별, 연령, 성취 여부 등이 포함될 수 있으므로 혜택을 입을 모든 사람이 재판에 참여할 수있는 것은 아닙니다.
때때로 실험 약물은 임상 시험의 외부에서 얻을 수 있지만, 사용에 적합하려면 매우 구체적인 기준을 충족해야합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 귀하의 상태에 대한 표준 치료가 실패했습니다.
- 그렇지 않으면 귀하는 그 약물을 조사하는 임상 시험에 참여할 자격이 없습니다.
- 대체 치료법을 사용할 수 없어야합니다.
- 현재까지의 연구에서 귀하의 특정 암에 대한 약이 시연되었을 것입니다.
- 약물 사용의 이점은 약물 사용의 예상 위험을 능가해야합니다.
게다가:
- 약이 당신에게 유익하다는 증거가 있어야합니다.
- 약물은 임상 시험의 프로토콜 외에서 안전하게 제공 될 수 있어야합니다.
- 진행중인 임상 시험의 일부인 사람들에게 충분한 약물 공급이 있어야합니다.
장점과 단점
실험 약을 사용하는 데는 몇 가지 장점과 단점이 있습니다. 많은 사람들이 종이에 목록을 작성하여 신중하게 자신의 선택에 무게를다는 것이 도움이된다는 사실을 알고 있습니다. 장단점은 다음과 같습니다.
장점 :
- 실험 약물은 다른 치료법이 실패한 암을 치료할 수있는 기회를 제공 할 수 있습니다.
- 현재 치료법으로는 얻을 수없는 이점이있을 수 있습니다.
- 연구원은 앞으로 다른 사람들을 도울 수있는 약물에 대한 중요한 정보를 얻을 수 있습니다.
- 임상 시험의 일환으로 실험 약을 투여받는 대부분의 사람들에게 의료 팀이 밀접하게 뒤 따른다.
- 임상 시험으로 간주되는 약은 일반적으로 무료로 임상 시험에 참여하는 사람들에게 제공됩니다.
단점 :
- 이 약물은 연구자들이 아직 발견하지 못한 부작용 ( 부작용 )을 가질 수있다.
- 마약은 당신을 특별하게 도와주지 않을 수도 있습니다.
- 이 연구가 위약 대조 임상 시험 인 경우 실험 약물 또는 위약을 투여 중인지 여부를 알 수 없습니다 (참고 : 연구자는 이것이 가능한지 알려줍니다). 암 임상 시험에서 위약은 가끔씩 사용되며 오히려 더 새로운 약제는 일반적으로 구형 "표준 치료제"와 비교됩니다. 이것이 의미하는 바는 실험용 약이나 현재 처방 된 최상의 암 선택 제제를 받게된다는 것입니다.
- 이 약물을 사용하면 다른 치료법을 사용하거나 다른 임상 시험에 참여할 확률이 줄어들 수 있습니다.
실험 약을 고려하고 있는지 묻는 질문
임상 시험을 고려할 때 연구자에게 질문하고 상담 중에 메모를하는 질문 목록을 가져 오는 것이 좋습니다. 질문 할 내용은 다음과 같습니다.
- 그 약이 어떻게 나에게 도움이 될 수 있겠는가?
- 어떤 부작용을 기대할 수 있습니까?
- 누가 마약과 관련 테스트 및 후속 조치에 대해 비용을 지불합니까?
- 마약을 중단하기로 결정하면 (물리적으로나 임상 시험에 참여하는 것과 관련하여) 어떻게 될까요?
- 약물 복용 기간은 얼마나되며, 연구 기간은 얼마나 걸립니까?
- 입원해야합니까, 아니면 치료가 외래 환자로 끝나나요?
- 치료가 효과가 있는지 어떻게 알 수 있습니까?
- 마약 복용 중에 질문이 있으면 누구에게 전화해야합니까?
- 내가 말할 수있는 약을 복용 한 사람이 있습니까?
임상 시험 및 안내 된 동의
실험 약을 사용하기로 결정하면 의사가 동의서를 작성하게 됩니다. 이들은 수술 전에 서명하는 양식과 유사하며 약물 관련 위험 가능성을 알고 있음을 나타냅니다.
출처 :
> 국립 암 연구소. Investigational Drugs에 대한 접근성.
> 국립 암 연구소. 임상 시험이란 무엇입니까?