Aimovig는 편두통을 예방하는 단일 클론 항체입니다.
편두통 치료에는 두 가지 종류가 있습니다 : 중단 형 또는 예방 형. 중독 치료는 편두통 발작 중에 중지를 목적으로 사용됩니다. 아세트 아미노펜과 ibuprofen (Advil)과 같은 Triptan과 NSAIDs는 유산 치료법입니다.
예방 치료는 편두통의 빈도와 중증도를 줄이려 시도합니다. 이러한 약물은 크게 OMPM (oral migraine-preventive medications)으로 분류되며 항우울제, 항 경련제 및 베타 차단제를 포함합니다.
뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신 (New England Journal of Medicine )에 실린 2017 년 11 월 기사에서 Goadsby와 공동 저자들은 편두통 발작을 방지하기 위해 아이 모빅 (eimumig)에 대한 능력을 조사했습니다. 현재 OMPM과 달리 Aimovig는 단클론 항체 인 생물학적 제제입니다. 특히 Aimovig는 편두통 활성화와 관련된 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 (CGRP) 수용체를 차단함으로써 편두통을 예방합니다.
Aimovig 재판에 누가 포함 되었습니까?
2 단계 및 3 단계 임상 실험에서, Aimovig는 편두통과 만성 편두통이있는 환자에서 검사를 받았다.
Episodic 편두통은 전조가 있거나없는 편두통 또는 한달에 두통 일 미만으로 정의됩니다. 만성 편두통은 한 달에 적어도 15 일 두통 일로 정의됩니다. 이 15 일 중 적어도 8 일은 기운이 있거나없는 편두통 일입니다.
편두통이있는 편두통이 더 흔합니다. 편두통 환자의 약 90 %가 편두통이 있습니다.
편두통 환자의 5 %에서 8 % 사이에는 만성 편두통이 있습니다.
재판에 관하여
뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신 (New England Journal of Medicine )에 실린 2017 년 11 월 기사에서 Goadsby와 공동 저자들은 편두통 발작을 예방하는 아이 모빅 (Aimovig)의 능력을 조사했습니다.
이 연구에서는 995 명의 성인 참가자가 두 개의 실험 그룹과 대조 그룹으로 나뉘었다.
대조군은 위약을 투여 받았고, 실험군은 4 주 간격으로 6 회 투여 된 Aimovig의 70mg 또는 140mg 피하 주사를 받았다.
저자들에 따르면 두 약물 모두 "편두통 빈도를 줄이고, 편두통이 일상 생활에 미치는 영향, 그리고 6 개월 동안 급성 편두통 관련 약물을 사용했다"고 밝혔다.
기준선에서, 연구 참여자들이 매달 경험 한 편두통 일수는 8.3 일이었다. 치료 4 개월에서 6 개월 사이에 편두통 일수는 70mg Aimovig와 140mg Aimovig 그룹에서 각각 3.2와 3.7 감소했다.
연구 시작부터 4 개월에서 6 개월까지의 치료에서 70mg 군에서 43.3 %의 환자가 매달 경험 한 편두통 수를 50 % 이상 줄였습니다.
연구 시작부터 4 개월에서 6 개월 사이에 140mg 그룹에서 50 %의 환자가 매달 경험 한 편두통 수를 50 % 이상 줄였습니다.
연구 시작과 4 개월에서 6 개월 사이의 치료에서 위약을 투여받은 환자 중 26.6 %는 매달 경험 한 편두통 수를 50 % 이상 줄였습니다.
급성 편두통 치료에 환자가 처방 한 날 수는 70mg 군에서 1.1 일, 140mg 군에서 1.6 일 감소한 반면, 위약군에서는 0.2 일이었다.
매일의 활동 손상은 편두통을 쇠약하게 만듭니다. 연구원은 설문지를 사용하여 일상 활동의 성과 향상을 평가했습니다. 그들은 아이 모빅을받는 사람들에게서 상당한 개선을 발견했습니다.
부작용과 한계
Aimovig의 부작용이 대다수의 참가자에 의해보고되었지만, 이러한 이상 반응은 대부분 위약을 투여받은 사람들과 다르지 않았습니다.
특히, 아이 모빅 (Aimovig) 70mg을 투여 한 사람들이 대조군보다 통증 부위가 주사 부위에서 더 많이 나타났다.
더 일반적인 부작용의 예로는 감기, 위기도 감염 및 부비동염이 포함됩니다.
이 연구의 한 가지 한계는 연구원이 2 개 이상의 OMPM 클래스에서 치료 효과가없는 환자를 포함시키지 않았다는 점입니다.
그러나 연구자들은 불충분 한 효능, 지속적인 반응의 결여 또는 불쾌한 부작용으로 인해 OMPM을 중단 한 환자들을 포함 시켰습니다. 실제로 샘플의 38.7 %는 이전에 OMPM의 이점을 경험하지 못했습니다.
또한, Goadsby와 공동 저자에 따르면 :
만성 편두통 환자를 대상으로 한 erenumab 2 상 시험에서 유효성이 부작용이나 용인 할 수없는 부작용 때문에 편두통 예방 약물 치료를 중단 한 환자가 68 %에 이르는 것으로 나타났다.
만성 및 일시적 편두통 환자에서 Aimovig의 사용을 검사하는 다른 Phase 2 및 Phase 3 임상 시험 결과와 결합하면 Aimovig가 일사병 편두통을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Aimovig의 장기적인 안전성과 그 효과가 지속되는 기간을 밝히기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.
Aimovig가 OMPM까지 스택하는 방법
Aimovig와 OMPM 사이의 한 가지 큰 차이점은 Aimovig가 편두통에서 역할을하는 특정 병리 생리 학적 과정을 특화한다는 점입니다.
편두통을 예방하는 데 사용되는 다른 약물과 Aimovig의 효과를 비교하기위한 충분한 연구가 이루어지지 않았습니다. 또한 OMPM 자체의 효율성을 조사하는 데 필요한 많은 연구가 없습니다.
미국 신경 학회 (American Academy of Neurology)에 따르면 :
또한 단일 클래스 내에서 여러 상담원간에 광범위한 범위의 비교를 수행 할 수없는 증거도 있습니다. 그러한 증거는 광범위한 치료제 전반에 걸쳐 상대적 효능 및 내약성 프로파일에 대한보다 포괄적 인 이해를 제공 할 것이다. 예방 요법이 보장되고 약제를 적정해야하는시기를 구체적으로 평가하는 연구가 필요합니다.
OMPM의 유효성을 조사한 연구는 제한적입니다. AAN에 따르면, 다음과 같은 예방 적 치료의 효능을 뒷받침하는 강력한 증거 또는 보통의 증거가있다.
- Divalproex 나트륨, valproate 나트륨 및 topiramate (항 경련제)
- Metoprolol, propranolol, timolol, atenolol 및 nadolol (베타 차단제)
- 아미 트립 틸린과 벤라팍신 (항우울제)
또한, 편두통 예방을 위해 처방되는 가바펜틴, 라모트리진, 클로미 프라 민 및 플루옥세틴은 편두통 예방에 효과적이지 않을 수 있습니다.
주목할 점은 항 간질약 치료는 췌장염, 간 기능 부전 및 선천성 기형과 같은 기형 유발 효과에 대한주의 깊은 추적이 필요하다는 점입니다. 또한 divalproex 나트륨은 체중 증가를 유발할 수 있습니다. 지금까지 아이 모빅은 그러한 악영향을 미치지 않는 것으로 보인다.
OMPM에 대해 알 수있는 한 가지는 밀착성이 낮다는 것입니다. 즉,이 약을 복용하는 많은 사람들이 복용을 중단합니다.
2015 년에 Cephalagia 에서 발표 된 후향 연구에서 Hepp과 동료들은 만성 편두통 치료를위한 14 가지 유형의 OMPM의 효능을 조사했습니다. 8688 명의 환자 중 6 개월의 순응 율은 26 %에서 29 % 사이였다. 12 개월에서 순응 율은 17-20 %로 떨어졌습니다.
저자에 따르면 :
부작용에 대한 이유가 클레임 데이터에 포착되지는 않았지만 이전에 발표 된 연구에 따르면 부작용 및 / 또는 OMPM의 유효성 부족을 비롯한 여러 요소가 원인 일 수 있습니다. 또한 AAN의 치료 가이드 라인은 편두통을 예방하는데 효능이 있다는 임상 적 증거가 실제로 사용 가능한 소수의 OMPM 밖에 없다고 지적합니다.
흥미롭게도 연구자들은 시험 한 14 가지 OMPM 중 amitriptyline, nortriptyline, gabapentin 및 divalproex가 토피라 메이트와 비교할 때 유의하게 낮은 순응도를 나타냄을 발견했습니다.
신경 자극
편두통에 대한 근본적인 문제는 다음과 같습니다. 우리는 실제로 어떻게 작동하는지 이해하지 못합니다. 이 병의 기전에 대한 명확한 이해가 없으면 특정 경로를 목표로하는 새로운 낙태 및 예방 치료법을 만드는 것은 어렵습니다.
"편두통 : 뇌 상태"라는 제목의 2013 검토 기사에서 다음 내용을 고려하십시오.
편두통 발병 기전의 가설은 일반적으로 피질에서 우울증이 퍼지거나 뇌간에 편두통이 발생하는 것과 같은 일차적 인 발작 영역에 집중되어있다. 그러나 편두통 발작의 일시적인 진행은 여러 뇌 영역의 기능이 동시에 변화한다는 것을 나타내며 편두통이 모든 환자에서 시작되는 단일 해부학 적 영역이 있다는 것은 분명하지 않습니다.
아이모 비그 (Aimovig)와 마찬가지로 체 파라 (Cefaly)는 기제를 표적으로 삼아 편두통의 병인을 직접적으로 파괴하는 것을 목표로 삼고있다. 주사로 주어진 Aimovig와 달리 Cefaly는 이마 위에 놓인 신경 자극 장치입니다. 그것은 편두통에 큰 역할을하는 것으로 생각되는 삼차 신경을 자극합니다.
Cefaly는 예방 적 개입뿐만 아니라 급성 치료로서 FDA의 승인을 받았다. Cefaly Acute, Cefaly Prevent, Cefaly Dual의 세 가지 모델이 있습니다. (Cefaly Dual은 편두통의 급성 및 예방 적 치료를위한 모드를 가지고있다.)
그것의 제작자에 따르면, Cefaly 방지는 편두통 공격을 방지하기 위해 매일 사용될 수있는 저 강도 전류를 관리합니다.
2009 년과 2012 년 사이에 발생한 임상 시험에서 Cefaly 치료법을받은 편두통 환자는 3 개월 사용 후 편두통과 두통이 모두 감소했습니다.
더 구체적으로 Cefaly 치료를받은 환자는 편두통 일이 29.7 %, 두통 일수가 32.3 % 줄었다. 또한 Cefaly 환자의 38.2 %는 월간 편두통 일수를 50 % 이상 줄였습니다.
편두통과 두통이 줄어드는 데 더하여, Cefaly를 사용하는 사람들은 편두통 방지 약 ( "구제 약물")도 적게 필요했습니다. 특히 Cefaly 치료를받는 사람들에게는 심각한 부작용이 없었다.
Cefaly가 실시한 시판 후 연구에서이 장치를받은 환자의 53 %는 만족했습니다. 사용자의 4 %만이 불만족을보고하고 장치로 인한 졸음, 두통 또는 따끔 거림과 같은 사소한 부작용을보고했습니다. 임상 시험에서와 마찬가지로 Cefaly 치료에 대한 심각한 부작용도 없었다.
한 단어
편두통이 어떻게 작용하는지 완전히 이해하지 못하더라도 생물학적 제제 Aimovig 및 신경 자극 장치 Cefaly와 같은 새로운 개입은이 병의 기전을 파괴하는 것을 목표로합니다. 아이 모비 그 (Aimovig)는 아직 FDA 승인을 얻지 못했지만 Cefaly는 이용할 수있다. 이러한 예방 적 치료에 관심이 있으시면 신경 학자와상의하십시오.
> 출처 :
> Charles, A. 편두통 : 뇌 상태. 신경학의 현재 견해. 2013; 26 : 235-239.
> Cefaly 장치에 대한 De Novo 분류 요청 . FDA.
> Goadsby PJ, et al. Episodic 편두통에 대한 Erenumab의 제어 시험. 뉴 잉글랜드 의학 저널. 2017, 377 : 2123-2132.
> Hepp Z, et al. 만성 편두통 환자 인 Cephalagia에서 경구 용 편두통 예방 약품에 대한 순응. 2015, 35 : 478-488.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. 편두통 예방을위한 Cefaly 장치를 사용한 경피적 Supraorbital 신경 자극 (t-SNS) : 이용 가능한 데이터 검토. 통증 및 치료. 2015, 4 : 135-137.