HCV 치료에 대한 안전 문제
FDA는 최근 근본적인 진행성 간 질환 ( FDA 링크 ) 환자에게 2 개의 새로운 C 형 간염 치료제 사용에 대한 안전성 경고를 발표했습니다. 유죄가 입증 된 에이전트는 Abbie의 Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) 및 Technivie (https://www.technivie.com)입니다. 둘 다 병용 요법이며 paritaprevir, ombitasvir 및 ritonavir (Technivie); Viekira Pak은 또한 dasabuvir를 포함하고 있습니다.
둘 다 리바비린과 함께 사용됩니다. 이 약제는 C 형 간염 유전자형 1과 4에 대해 매우 효과적인 치료법이었으며 일반적으로 95 % 이상의 치료율을 보였습니다.
그러나 FDA의 승인이 있은 이래로이 화합물의 광범위한 임상 적 사용 중에 간 기능 부전의 경우가 여러 차례있었습니다. FDA ( FDA 링크 )에 따르면, 2014 년 12 월 Viekira Pak과 2015 년 7 월 Technivie의 승인 이후 FDA 유해 사례보고 시스템 (FAERS)에 제출 된 전세계의 최소 26 건의 사례가 Viekira Pak 또는 Technivie. 대부분의 경우, 치료 시작 1 ~ 4 주 내에 간 손상이 발생했습니다. 일부 사례는이 약이 금기이거나 권장되지 않는 환자에서 발생했다 "고 덧붙였다. 또한 AbbVie는 간경화를 앓고있는 환자의 간 기능 부전 및 간 기능 부전을 확인했다.
이 중 일부는 간 이식이나 사망을 초래했습니다. 이 심각한 결과는 치료를 시작하기 전에도 진행된 경변증의 증거가있는 비 키라 박 (Viekira Pak)을 복용 한 환자들에서 주로보고되었다. "
FDA는 다음과 같은 추가 정보가 마약 라벨의 환자 및 건강 관리 제공자에게 전달 될 것을 제안했습니다.
- Viekira Pak과 Technivie는 생명을 위협하는 간 기능 부전을 비롯한 심각한 간 손상을 일으킬 수 있으며 주로 진행된 간 질환 환자에게 해당됩니다.
- 먼저 귀하의 건강 관리 전문가와상의하지 않고 이러한 약을 복용하는 것을 중단하십시오. 치료를 일찍 중단하면 다른 C 형 간염 치료제에 대한 약물 내성이 생길 수 있습니다.
- Viekira Pak 또는 Technivie를 복용하고 간 문제의 증상 및 증상을 경험하면 즉시 의료 전문가에게 문의하십시오.
o 피로도
o 약점
o 식욕 부진
오심 및 구토
o 노란 눈 또는 피부
o 밝은 색 의자
- Viekira Pak 또는 Technivie에 대한 질문이나 우려 사항에 대해 의료 전문가와상의하십시오.
- Viekira Pak 또는 Technivie 처방과 함께 제공되는 Medication Guide를주의 깊게 읽으십시오.
- Viekira Pak 또는 Technivie의 부작용을 건강 관리 전문가와 FDA MedWatch 프로그램에보고하십시오.
이러한 사례는 진행성 간 질환 환자 에게서만 발생한다는 점에 유의해야합니다. 간 질환이 경증 또는 중등도 인 대부분의 C 형 간염 환자에게 위험을 암시하는 증거는 없습니다. 마지막으로, 부상의 정확한 원인과 메커니즘은 조사 중에 있습니다.
Viekira Pak 또는 Technivie를 복용 중이거나 치료를 시작할 계획이라면이 문제를 담당 의료인과상의해야합니다.