귀하의 갑상선 기능 저하증을 치료하기 위해 일반 levothyroxine 및 liothyronine 약물을 연구 중이라면 Mylan에 대한 미국 식약청 (Food and Drug Administration, FDA)의 조사에 대해들을 수 있습니다. Mylan은 세계에서 세 번째로 큰 제네릭 의약품 제조사이며 Cytomel 이라는 제네릭 버전 인 일반 levothyroxine 및 liothyronine 제조업체입니다. 두 약물 모두 갑상선 호르몬 대체 요법으로 갑상선 기능 항진증을 해결합니다.
2009 년 여름 FDA는 수사를 열었지만 수 주 내에 조사가 끝났으며 레보티록신을 포함한 밀란 제제의 품질에 영향을 미쳤다는 증거는 없었습니다.
다음은 이러한 약물에 대한 정보에 입각 한 결정을 내리기 위해 알아야 할 정보입니다.
배경
2009 년 웨스트 버지니아 소재 밀란 (Mylan)은 공장에서 발생한 생산 문제에 대한 연방 정부 조사의 대상이었습니다. 피츠버그 포스트 지 ( Pittsburgh Post Gazette) 는 Mylan의 West Virginia 공장에서 근로자의 이야기를 파기했다. 이들은 Post-Gazette이 수집 한 내부 문서에 따르면 "생산하고있는 약물에 대한 잠재적 인 문제에 대해 컴퓨터가 경고 한 내용을 일상적으로 무시하고있다"
당시 FDA는 Mylan이 정보를 위조하고 제품을 변경하는 데 2 년 이상의 기간이 소요될 수 있다고 주장했습니다. FDA가 Mylan에 대한 조사를 개시 한 후, FDA의 조사가 일상적 이었다는 내용의 성명서가 발표되었습니다.
그러나 FDA는 조사의 심각성을 경시하기 위해 마일란 (Mylan)의 노력을 논박하고 반박하는 성명서를 발표하는 특별한 단계를 취했다.
수사가 시작될 당시 피츠버그 포스트 지 (Pittsburgh Post-Gazette )는 다음 기사를 포함 해 마일란 (Mylan) 상황에 대한 심층 보도를 제공했습니다.
- 밀란 근로자가 마약 품질 통제를 뒤엎다. 내부 보고서는 안전 절차를 무시한 '널리 퍼진'관행 - 2009 년 7 월 26 일
- Mylan의 '레드 스크린'타임 라인 - 2009 년 7 월 26 일
- FDA, Mylan의 행동을 조사, 품질 관리 위반이 내부보고에 인용 됨 - 2009 년 7 월 28 일
- "FDA, Mylan 발표문에 불복"- 2009 년 7 월 28 일
Mylan의 주가가 하락한 몇 주 후에 Mylan과 FDA는 언론에서 공개적으로 전쟁을 실시했습니다. Mylan은 명예 훼손에 관한 이야기를 위반 한 Pittsburgh Post Gazette 기자를 고소했습니다.
FDA는 궁극적으로 Mylan을 삭제하여 2009 년 8 월 13 일에 발표했습니다. FDA에 따르면 마일란은 충분한 수사를 진행했으며 대변인은 FDA가 조사를 종결했다고 밝혔다.
신문에 대한 마일란 소송은 2012 년에 해결되었으며, 마일란과 사후 공보 는 부분적으로 다음과 같이 성명서를 발표했습니다.
소송은 양 당사자가 만족하도록 해결되었습니다. 사후 관보는 Mylan이 결함이있는 약품을 제조하거나 배포했음을 발견하지 못했으며보고하지 않았습니다.
에서 온 단어
갑상선 환자에 대한 이러한 상황의 장점은 갑상선 기능 저하증을 앓고있는 많은 사람들이 복용 한 레보티록신 및 리오 티 로닌 (liothyroxine) 약제를 비롯해 마일란 (Mylan)이 제조 한 약의 품질에 어떤 영향을 미쳤다는 증거가 없었기 때문입니다.
동시에 갑상선 호르몬 대체제 인 레보티록신을 복용하는 갑상선 기능 저하증 환자는 많은 의사가 갑상선 환자가 일반 레보 티록신 을 복용하는 것을 권장하지 않는다는 사실을 알고 있어야합니다. 그 이유는 일반 및 상표명 약품을 포함한 모든 레보티록신 제제가 법적으로 허용 된 용량의 95 %에서 105 %까지 효능이 달라지기 때문입니다. 일반적인 레보 티록신을 복용하면 리필은 모든 제조사에서 올 수 있습니다. 즉, 명시된 투약량의 각 리필은 해당 효능 범위 내의 어느 곳 으로든 떨어질 수 있습니다.
효능의 약간의 차이조차도 갑상선 호르몬 대체의 효과를 저해 할 수 있습니다.
안정적인 갑상선 호르몬 대체는 갑상선 암 생존자에게 특히 중요합니다. 갑상선 생존자는 치료 중 갑상선 자극 호르몬 (TSH) 수치를 지속적으로 억제하고 갑상선 암의 재발을 방지해야합니다.
어떤 제조업체의 일반적인 레보 티록신을 복용하는 경우, 귀하의 건강 관리 제공자와 귀하의 특정 상황에 대해상의하여 귀하의 치료에 브랜드 의약품이 더 나은 선택인지 판단하는 것이 도움이됩니다.