Biosimilars에는 장소가, 그러나 Biologics에 동등하지 않다
생물학이란 무엇인가?
생물학적 제제는 살아있는 세포 내부에서 생성되는 약물의 한 유형입니다. 과학자들은 특정 세포 내부의 DNA를 변화시켜 생물학적 약물을 만듭니다. 세포는 무한정 복제하도록 프로그래밍되도록 변경되었습니다. 세포가 스스로 복제 할 수있게되면, 그들은 또한 변경되어 과학자들이 원하는 항체를 생성하도록 프로그램된다.
염증성 장 질환 (IBD) 을 치료하는 데 사용되는 일부 생물학적 약물의 경우 생성 된 항체는 종양 괴사 인자 (TNF)에 작용하는 것 입니다.
IBD 치료에 사용되는 생물학적 약물은 Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) 및 Entyvio (vedolizumab) 입니다. 이러한 모든 생물학적 약품은 혁신 제품으로 불리며,이를 개발 한 회사에서만 제조됩니다. 제약 업계에서 혁신적인 제품은 다른 회사에서 구입할 수없는 신제품이며 특허를받을 수 있습니다. 그들은 화학적으로 유도 된 약물과는 매우 다른 통제 된 공학 환경에서 만들어집니다.
IBD를 위해 만들어진 일부 생물학적 약물은 TNF 억제제입니다. IBD 환자는 종종 IBD가없는 사람들보다 체내 TNF 수치가 높기 때문에 TNF가 IBD와 관련된 염증이 계속해서 소화관에 영향을 미치는 이유 중 일부라고 생각됩니다.
항 -TNF 약물은 TNF를 차단하고 염증을 일으키는 것을 방지하여 작용합니다. Entyvio는 소화관 내부에서 염증에 기여하는 것으로 생각되는 백혈구를 정지시킴으로써 작동하는 내장형 α4β7 인테그린 길항제입니다.
생물학적 약제는 IBD보다 더 많은 병을 치료하는 데 사용되며, 류마티스 성 관절염, 건선, 강직성 척추염, 과피종 등의자가 면역 또는 면역 매개 질환을 치료하는데도 사용됩니다.
Biosimilars는 Generics와 같은가요?
바이오시 밀러는 흔히 생물학적 약물의 "일반적인"것으로 기술됩니다. 그러나 이것은 실제로 바이오시 밀러를 기술하는 정확한 방법은 아닙니다. 우리가 약국에 들어갈 때, 우리는 종종 약물의 상표명과 생물학적으로 동등한 약물을 구입할 수있는 선택권을 갖게됩니다. 두 약물 모두 포장을 보면 활성 성분이 동일하다는 것을 알 수 있습니다.
회사가 제네릭을 판매하려면 FDA는 제네릭이 혁신적인 제품과 상호 교환 가능하다는 데 동의해야합니다. 그렇다고해서 제네릭이 정확히 동일하지 않다는 의미는 아닙니다. 불활성 성분에는 여전히 차이가있을 수 있지만 활성 성분은 FDA에 따르면 동일합니다.
바이오시 밀러는 FDA의 허가를 받았으며 생물학적 제제와 동일해야합니다 :
- 행동의 메커니즘
- 투여 경로 (주입 또는 주입과 같은)
- 복용량
- 힘
그러나 바이오시 밀러는 생물학적으로 동등하지 않으며 특정 차이점이 허용됩니다. 생물 의약품의 설계와 제작은 생물학적 제제가 생물학적 제제와 정확히 동일하지 않을 정도로 복잡합니다. 우리는 아직 많은 과학적 데이터가 없기 때문에 전문가들은 생물 동 작이 생물학이하는 것과 똑같은 방식으로 작동 할 것인가에 대해 의견이 다릅니다.
Janssen Biotech의 면역학 학회장 인 Michael Yang은 "생물학적 제제는 살아있는 단백질이며 살아있는 단백질은 복사 할 수 없다"고 말했다. 생물학적 제제는 특정 유형의 세포 내부에서 재배되기 때문에 재현 될 수있는 것이 아닙니다. 바이오시 밀러 (biosimilar)는 생물학적 인 것과 다를 것이고, 양 (Yang)이 설명한 것처럼 하나의 참나무는 떡갈 나무로 분류 되더라도 서로 다릅니다.
IBD 환자는 무엇을 할 수 있습니까?
더 많은 바이오시 밀러 제품이 출시되면 크론 병과 궤양 성 대장염 환자에게 더 많은 약을 선택할 수있게 될 것입니다.
생물학적 제제 또는 바이오시 밀러 약품을받는 환자는 자신의 주에서 생물학적 제제 및 바이오시 밀러에 관한 법률을 숙지해야합니다.
주입 센터 나 병원에서 주입을 받기 전에 환자는 의사가 처방 한대로 정확하게 의약품을 받고 있는지 확인하도록 요청할 수 있습니다. 바이오시 밀러는 생물학적 제제와 다른 상표명을 가져야하므로 약물 치료의 라벨을 읽는 것이 중요합니다. 귀하의 주에서 법률이 없거나 법률이 충분히 강하지 않은 경우 귀하의 지역 대표자에게 귀하의 견해를 알 수 있도록 이들 법률의 영향을받는 환자로서 연락하십시오.
출처:
Cauchi R. "생물 의약품 및 바이오시 밀러 대체에 관한 주법 및 입법." 주 의회의 전국 대회. 2016 년 1 월 4 일
미국 식품의 약국. "소비자를위한 정보 (바이오시 밀러)." FDA.gov. 2015 년 8 월 27 일