Amiodarone (Cordarone, Pacerone)은 가장 효과적이고 확실히 이상한 항 부정맥제입니다. (여기 amiodarone 의 비정상적인 효능과 특이한 부작용에 대한 검토가 있습니다.) 약물의 이상한 측면 중 하나는 그 병력입니다. 그것은 오늘날까지 왜 약물을 처방하는 많은 의사들이 약물의 더 많은 특이한 특징을 제대로 이해하지 못하는지에 대해 많은 것을 설명해주는 역사입니다.
개발
아미오다론 (Amiodarone)은 1961 년 벨기에 회사에서 협심증 (관상 동맥 질환과 관련된 흉부 불쾌감) 치료제로 개발되어 유럽 및 남미 지역에서 인기있는 항 협심증 치료제가되었습니다. 그러나 제약 회사의 선택에 따라 (아마도 비정상적으로 어려운 미국의 규제 환경을 피하기 위해), amiodarone은 미국에서 출시 될 예정이 아니 었습니다.
몇 년 후 아르헨티나 의사 인 마우리시오 로젠 바움 (Mauricio Rosenbaum) 박사는 amiodarone이 심장병 환자의 심장 부정맥 을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그는 심장 박동 불안증에 광범위하게 약물을 사용하기 시작했으며, 그 결과를 발표하기 시작했습니다. 그 결과는 놀라 울 정도로 인상적이었습니다. 전 세계의 클리닉 (미국 제외)은 모든 종류의 심장 부정맥을 치료하기 위해 신속하게이 약물을 사용하기 시작했습니다. amiodarone의 명성은 넓고 넓은 amiodarone, 단어가되었다, 거의 항상 효과가 있으며, 부작용이 거의 없었 독특한 항 부정맥 약이었다.
물론이 두 주장은 모두 틀린 것으로 판명되었습니다.
미국에서의 사용
1970 년대 후반, 미국의 전기 생리학 자 (심장 리듬 전문가)는 다른 약물에 반응하지 않는 생명을 위협하는 부정맥으로 환자에게 사용하기 위해 캐나다와 유럽에서 amiodarone을 얻기 시작했습니다. 미국 식품 의약청 (FDA)은이 활동을 자비로운 사용 기준으로 정했다. 미국인들의 초기 단어는 전세계에서 무슨 말을하고 있는지를 확인하는 듯하다 - amiodarone은 매우 안전하고 효과적이었다.
몇 년 안에 잠재적으로 치명적인 부정맥을 앓고있는 미국인 1 만 명 이상이 amiodarone을 투여 받고있는 것으로 추정됩니다. 물론, amiodarone이 유통되는 방식 때문에, 아무도 실제로 얼마나 많은 환자가 약을 투여 받고 있는지 알지 못했습니다. 더 중요한 것은, FDA가이 중 어느 것에도 관여하지 않았기 때문에 (동정심없는 이유로 약물 사용을 승인하는 경우 제외) 아무도 약물의 유효성이나 안전성에 대한 정보를 수집하지 못했습니다.
발견 된 부작용
그러나 많은 미국인 의사들은 amiodarone의 효과를 해외 환자보다 다소 엄격하게 연구했습니다. 결과적으로 1, 2 년 내에 amiodarone에 대한 우리의 시각이 바뀌기 시작했습니다. Amiodarone은 실제로 본 적이있는 다른 약물보다 부정맥 억제에 더 효과적 이었지만 (갑자기 광고 된 것만 큼 효과적이지는 못했지만) 갑상선 질환 , 피부 변색 및 잠재적으로 생명을 위협하는 부작용을 비롯한 기괴한 일련의 부작용이 나타났습니다. 전세계의 의사들이 "놓친"것처럼 보이는 폐 독성 을 위협합니다. 부작용은 그다지 특이하고 예기치 않은 것이었고, 발병이 교활하고 늦은 경향이 있었기 때문에 대부분 놓쳤습니다.
amiodarone의 부작용이 의학 서적에 기술되기 시작했을 때, FDA는 그 약물을 승인하는 것을 꺼려했다. 그러나 FDA는 곧 선택의 여지가 거의 없었다. 1980 년대 중반, 외국 제조업체 인 amiodarone은 5 년 넘게 수천명의 미국인들에게 무료 약을 공급했기 때문에 미국의 공급을 줄이겠다고 위협했다. 단순히 미국인을 마약에서 뽑아 내면 의학적으로 (따라서 정치적으로) 재앙을 낳을 수 있습니다. 그래서 1985 년에 현대의 다른 약물과는 대조적으로 amiodarone은 엄격한 FDA 승인 무작위 임상 시험없이 FDA 승인을 받았습니다.
FDA 승인
이 약물의 새로 발견되고 매우 까다로운 독성을 고려했을 때, FDA는 생명을 위협하는 부정맥에 대해서만 약물을 승인했으며 다른 치료법은 불가능했으며 위험한 부작용에 대해서는 블랙 박스 경고가 필요했습니다. 이 약물이 실제로 비 생명을 위협하는 부정맥에 효과적 이었음을 지적하면서 FDA는 제조사들에게 무작위 임상 시험을 실시하여 심방 세동 과 같은 징후에 대한 공식 승인을 얻도록 촉구하면서 그러한 시행을 통해 실제 발생률에 대해 많은 것을 가르쳐 줄 것이라고 지적했다. 약물의 부작용 심각. 그러한 시도는 결코 행해지 지 않았을 것입니다. (그러한 시도가 매우 비싸고이 시간에 amiodarone에 대한 특허가 만료되어 일반 제조자가 판매를 시작할 수있는 문을 열었습니다.) 그리고 amiodarone의 사용에 대한 원래의 제한은 일.
그 결과, 심방 세동 (오늘날 처방되는 가장 일반적인 이유)을 위해 amiodarone을 사용하는 것은 상표가 떨어져 있습니다.
결론
Amiodarone의 이상한 병력은 왜이 약을 처방 한 일부 의사가 부작용의 다양성과 미묘한 성격을인지하지 못하는 이유와 왜 환자 중 일부가 amiodarone을 복용하거나 환자에게 충분히 알리지 않는 환자를 적절히 모니터링하지 않는지 설명 할 수 있습니다. 무엇에 대해 조심해야합니다. 처방전이 필요한 의약품을 복용하는 모든 사람들은 부작용 가능성을 인식하고 의사가 부작용 발생시기를 인식하도록 도와야합니다. 이 일반적 규칙은 amiodarone에 대해 두 가지 사실입니다.
출처 :
Rosenbaum MB, Chiale Pa, Halpren MS. 항 부정맥제로서의 amiodarone의 임상 효능 Am J Cardiol. 38 : 934; 1976 년
메이슨 JW. Amiodarone N Engl J Med 316 : 455, 1987.