제네릭과 상표명의 항 경련제가 "치료 학적으로 동등한 것"인지에 대한 많은 논란이있었습니다. 다른 말로하면 일반 의약품의 사용 여부는 물론 훨씬 더 비싼 유명 상표의 대응 여부에 대한 의문이 있습니다. 브랜드 의약품에서 일반 항 경련제로 전환하려는 생각이 있거나 일반 의약품을 다른 일반 의약품으로 전환하려는 경우에도 정보에 입각 한 결정을 내리기 위해서는이 문제에 정통해야합니다.
물론, 의사와 함께이 결정에 대해 확실하게 논의하고 싶을 수도 있습니다.
일반적인 의약품이 게임에 제공되는 방법
제약 회사가 신약을 개발할 때 종종 연구에 수백만 달러를 쏟아 붓습니다. 이 값 비싼 과정은 약물이 안전과 효과 모두에 대한 수용 가능한 기준을 충족시키는 것을 보장합니다. 마약 회사는 새로운 브랜드 의약품에 대한 많은 돈을 청구하는 것을 정당화 할 수 있습니다. 최초 특허가 제출 된 지 약 20 년 후, 제약 회사는 해당 약물의 독점 판매권을 잃습니다. 즉, 다른 회사는 저렴한 가격으로 일반 버전의 약을 제공 할 수 있습니다.
미국 식품의 약국 (FDA)은 항 경련제의 모든 제네릭 제제를 테스트하여 의약품이 브랜드 제품과 호환 될 수 있도록합니다. 그럼에도 불구하고 의사의 설문 조사 및 사례 보고서에 따르면 상표명 항 경련제에서 제네릭으로 전환 할 때 심각한 문제가 있었다고합니다.
FDA가 테스트에서 너무 엄격한 경우 많은 의사와 환자가 우려를 표명하는 것이 어떻게 가능할까요?
전환에 대한 우려
FDA는 제네릭 의약품 이 유효 성분의 양이 동일하고 강도, 품질, 순도 및 신원에 대한 기준을 충족시키는 경우 브랜드 의약품과 "치료 학적으로 동등한"것으로 간주합니다.
특히 다음 두 가지 기능이 검사됩니다.
- 곡선 아래 면적 (AUC)
- 최대 혈장 농도 (Cmax).
이 기능은 얼마나 많은 약물이 혈류에 흡수되는지 측정합니다. FDA는 일반 대체 의약품의 AUC와 Cmax가 90 % 신뢰도를 가진 브랜드 측정치의 80 ~ 125 % 이내가되도록 요구합니다. 이는 문제가되는 약이 효과가있는 약 복용량과 받아 들일 수없는 부작용을 일으키는 약 복용량의 차이 인 작은 '치료 창'이있는 경우 특히 그렇습니다.
또한 제네릭 의약품이이 기준을 충족시키는 지 확인하는 테스트는 보통 약 35 명이 수행합니다. 이것은 브랜드의 약을 테스트 한 수백 명의 사람들과는 매우 다른 표준입니다.
FDA는 일반 의약품으로 전환하는 것에 대해 무엇을합니까?
FDA는 제네릭으로 전환 할 위험이 증가한다는 확실한 증거는 없다고 밝혔다. 이 입장을지지하는 일부 지지자들은 뇌파 효과가 전환 후 환자가보고 한 문제에서 중요한 역할을 할 수 있다고 제안합니다. 플라시보 효과 는 비활성 물질 (설탕 알약과 같은)을 섭취 한 후 환자의 증상이 호전되는 것과 관련되어 있지만, 환자가 그 물질이 도움이된다고 믿기 때문에 암 치료 효과는 적극적인 약물 치료가 도움이되지 않을 것이므로 환자의 증상이 악화되는 것을 의미합니다.
간질을 가진 일부 사람들은 일반 약으로 전환하는 것과 관련된 스트레스와 불안이 발작을 일으킬 수 있습니다.
일반적인 항 간질약에 대한 면밀한 관찰
그러나 효과의 부족이 단순히 약물 전환과 같은 스트레스와 관련이있는 경우 진통제 와 같은 다른 종류의 약물에는 유사한 효과가 나타나지 않는 것이 일반적입니다. 간질 치료제를 복용중인 환자에게 이것이 더 문제가되는 이유는 무엇입니까? 간단히 항 경련제가 매우 가까운 용량의 적정을 필요로하고 FDA에 의해 설정된 매개 변수가 좁은 치료 창과 함께 약물 치료에도 효과가 없을 수도 있습니다.
이 경우 문제는 브랜드 이름에서 일반 의약품으로 전환하는 것이 적지 만, 제네릭에서 다른 제품으로 전환 할 때 존재할 수도 있습니다. 복용량이 다를 수도 있기 때문입니다. 예를 들어, 한 일반 약품이 항 경련제에서 발견되는 유효 선량의 125 %를 차지하고 그 선량의 80 %를 복용하는 약으로 전환하면 실제 복용량이 상당히 감소했습니다.
잠재적 위험
브랜드 이름에서 제네릭으로 또는 제네릭간에 전환 할 때의 위험은 부분적으로 어떤 약품이 복용되는지에 달려 있습니다. Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) 또는 Divalproex를 사용하는 환자는 흔히 발작 증가 또는 불리한 약물 반응의 변화로 인해 일반 의약품에서 유명 의약품으로 전환 할 가능성이 가장 큽니다. 여분의주의는 운전, 임신 또는 과거 발작의 심각한 결과를 겪은 사람들과 같이 발작이 특히 위험 할 수있는 경우에도 호출됩니다.
결론
상표명 항 경련제에서 전환 한 것으로보고 된 문제가 모든 일반적인 항 경련제를 피해야한다는 것을 의미하지는 않습니다. 다른 약물과 마찬가지로 제네릭으로 전환 할 때 위험과 이점이있을 수 있습니다. 이러한 위험과 이점은 전환 결정을 내리기 전에 잘 이해해야합니다. 돈은 절약 될 것이지만, 당신이 알아야 할 합병증이나 복용량 조정이 필요할 수 있습니다. 일반 의약품 간을 전환 할 때도 합병증의 가능성을 인식하고 의사와의 모든 선택 및 우려 사항을상의하는 것이 중요합니다.
출처 :
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