건선 관절염 및 건선 치료를위한 구강 치료
2014 년 3 월 21 일 FDA는 성인에서 활성 건선 관절염 의 치료를 위해 Otezla (apremilast)의 승인을 발표했습니다. Otezla는 phosphodiesterase-4 (PDE4)의 선택적 억제제입니다. Otezla는 특히 건선 관절염에 대한 FDA 승인 구강 치료제입니다. 2014 년 9 월 23 일 FDA는 광 치료 또는 전신 치료가 적절한 중등도에서 중증의 플라크 건선 환자를 치료하는 추가 적응증으로 오테 줄라 (Otezla)를 승인했습니다.
Otezla의 승인 이전에, 건 선성 관절염은 전형적으로 코티코 스테로이드 , TNF 차단제 , 또는 Stelara (ustekinumab ) , 2013 년 9 월에 승인 된 인터루킨 -12 / 인터루킨 -23 억제제로 치료되었습니다.
Otezla는 어떻게 운영됩니까?
Otezla는 10mg, 20mg, 30mg의 세 가지 강도로 다이아몬드 모양의 필름 코팅 정제로 제공됩니다. Otezla의 초기 권장 투여 량은 1 일부터 5 일까지 권장 정량 복용량 30mg을 얻기위한 적정을 포함합니다. 하루 6 일부터 매일 두 번. 일반적인 적정 일정은 다음과 같습니다.
1 일째 : 10 mg. 아침에
2 일째 : 10mg. 아침 10mg. 저녁에
3 일째 : 10 mg. 아침 및 20 mg. 저녁에
4 일째 : 20mg. 아침 및 20 mg. 저녁에
5 일째 : 20mg. 아침과 30 밀리그램. 저녁에
6 일 이상 : 30 mg. 아침과 30 밀리그램. 저녁에
(주 : 심한 신장 기능 장애가있는 환자는 용량 일정을 조정해야합니다.)
Otezla와 관련된 일반적인 부작용은 무엇입니까?
임상 시험에서 Otezla와 관련된 가장 흔하게보고 된 부작용은 설사, 두통 및 메스꺼움이었습니다. 대부분의 부작용은 치료 첫 2 주 이내에 발생했으며 Otezla를 계속 사용함에 따라 시간이 지남에 따라 해결되었습니다.
Otezla와 관련된 금기 사항이나주의 사항이 있습니까?
Otezla는 apremilast에 알려진 과민 반응이있는 환자에게 금기입니다. 경고 및 예방 조치와 관련하여, Otezla는 우울증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 체중 감량은 임상 시험 중에 가능한 부작용으로 기록되었다. 환자는 설명 할 수없고 임상 적으로 유의 한 체중 감소를 관찰해야합니다.
또한 Otezla와 Cytochrome P450 효소 유도제 사이에 가능한 상호 작용이있을 수있다. 예를 들어 rifampin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin은 Otezla의 효과를 낮출 것이다. 조합은 권장되지 않습니다.
Otezla에 대한 잘 통제 된 연구는 임산부에게 실시되지 않았습니다. Otezla는 잠재적 인 이익이 태아에 대한 잠재적 인 위험성을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야합니다. Otezla 또는 Otezla의 대사 산물이 사람의 우유에 존재하는지 여부도 알 수 없으므로 간호 여성은 조심해야합니다. FDA 승인의 일환으로 Otezla로 임신 중이며 치료를 받고있는 여성을위한 레지스트리가 있습니다.
Otezla는 임상 시험에서 어떻게 수행 했습니까?
Otezla의 안전성과 유효성은 건선 성 관절염이있는 1,493 명의 환자를 대상으로 한 3 건의 임상 시험에서 평가되었습니다.
PALACE-1, PALACE-2, PALACE-3이라는 임상 시험에서 연구 참여자는 무작위로 위약 (Otezla 20 mg)을 할당 받았다. 또는 30 mg. 매일 두 번. 시험 기간 동안 환자는 DMARDs, 저용량 코르티코 스테로이드 또는 NSAIDs 를 계속할 수있었습니다. 일차 평가 변수는 16 주까지 ACR20 이었다. Otezla와 DMARDs는 위약과 DMARDs에 비해 건선 관절염의 징후와 증상이 크게 개선되었다. 또한 Otezla (30mg / 일 2 회)가 위약보다 신체 기능이 크게 개선되었다는 증거가있었습니다.
Otezla의 비용은 무엇입니까?
제약 회사 인 Celgene은 Otezla에 대해 연간 22,500 달러의 도매가를 책정했다.
출처 :
Otezla (apremilast). 처방 정보. 2014 년 3 월.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
업데이트 2 - 미국 FDA는 Celgene Drug을 Psoriatic Arthritis에 승인합니다. 빌 버크 로트. 로이터 통신. 2014 년 3 월 21 일
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla는 Plaque 건선에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. BusinessWire. 2014 년 9 월 23 일
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/ko/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8