플라크 건선 및 건 선성 관절염을위한 주사제
주사제 인 Stelara (ustekinumab)는 2009 년 9 월 25 일 미국 식품 의약청 (FDA)에서 성인 중등도 및 중증 플라크 건선 의 치료를 위해 승인되었습니다. 미국에서 약 6 백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 플라크 건선 (plaque psoriasis)은 피부 세포의 급속한과 생산을 유발하는 면역계 상태입니다.
플라크 건선은 은색으로 보이는 비늘로 덮인 염증이있는 붉은 피부의 두꺼운 패치가 특징입니다. 2,266 명의 환자를 대상으로 실시한 3 건의 연구에서 Stelara의 안전성과 유효성을 평가했으며, 궁극적으로는 치석 건선에 대한 승인을 이끌어 냈습니다.
4 년 후인 2013 년 9 월 23 일, FDA는 활성 건선 관절염 환자의 치료를 위해 Stelara를 단독으로 또는 메토트렉세이트 와 병용하여 승인했다고 발표되었습니다. 미국에서 2 백만 명이 넘는 사람들이 건선과 관련된 피부 병변뿐만 아니라 관절 염증 및 관절 손상을 특징으로하는 자가 면역 질환 인 건선 관절염을 앓고 있습니다. 건선 관절염 환자 927 명을 대상으로 한 2 단계 중추 성 다기관, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험 (PSUMMIT I 및 PSUMMIT II)은 Stelara의 안전성과 유효성을 평가하여 승인을 얻었습니다.
Janssen Biotrech, Inc.는 Stelara를 발견하고 개발했습니다. 이 제약 회사는 미국에서 독점 판매권을 보유하고 있습니다. Janssen Pharmaceutical Companies는 독점적 인 전세계 마케팅 권리를 보유하고 있습니다.
스텔라 라 란 무엇입니까?
Stelara는 단클론 항체 입니다. 보다 구체적으로, Stelara는 건선 및 건 선성 관절염을 비롯한 특정 염증 상태에서 역할을한다고 여겨지는 IL-12와 IL-23을 표적으로하는 인간 인터루킨 길항제이다.
약물 관리 방법
Stelara는 피하 주사 (즉, 피부 아래)로 투여됩니다. 220 파운드의 체중을 가진 건선 환자의 경우. (100kg) 이하인 경우 4 주에 권장되는 초기 용량과 후속 용량은 45mg, 그 다음 45mg이 필요합니다. 매 12 주. 220 파운드가 넘는 환자의 경우. (100 kg)의 경우, 4 주에 권장되는 초기 용량과 후속 용량은 90 mg, 그 다음 90 mg이다. 매 12 주.
건선 관절염 환자의 경우 스텔라 라의 권장 용량은 45mg입니다. 처음에는 4 주에 45mg을 투여했다. 매 12 주. 플라크 건선과 건선 관절염이 있고 체중이 220 파운드를 초과하는 환자의 경우, 4 주 후에 권장되는 초기 용량과 용량은 90mg,이어서 90mg이됩니다. 매 12 주.
Stelara는 45 mg / 0.5 mL 단일 사용, 사전 주입 주사기 및 90 mg / mL 단일 사용 사전 주입 주사기로 제공됩니다. Stelara는 45 mg / 0.5 mL 또는 90 mg / mL의 Stelara를 함유 한 일회용 바이알로도 제공됩니다.
Stelara를 사용하지 말아야 할 사람
Stelara의 ustekinumab 또는 비활성 성분에 대해 과민 반응이있는 사람은 제품을 사용하지 않아야합니다. 비활성 성분은 L- 히스티딘, L- 히스티딘 모노 하이드로 클로라이드 일 수화물, 폴리 소르 베이트 80 및 수 크로스를 포함한다.
일반적인 부작용
Stelara와 관련된 일반적인 부작용으로는 비 인두염, 상부 호흡기 감염, 두통 및 피로감이 있습니다. 다른 부작용이 가능합니다. 스텔라 라 (Stelara)와 관련된 부작용이있는 경우 의사와 상담하십시오.
경고 및 예방 조치
Stelara는 감염 위험과 잠재적 (비활성 또는 휴면) 감염의 재 활성화를 증가시킬 수 있습니다. 임상 시험에서 Stelara로 치료 한 일부 환자에서 심각한 박테리아, 곰팡이 및 바이러스 감염이 관찰되었습니다. 약물은 적극적인 감염이있는 환자에게 투여되어서는 안되며, 만성 감염이나 심각한 또는 반복적 인 감염의 병력이있는 환자에서 신중하게 고려해야합니다.
Stelara로 치료를 시작하기 전에 환자는 결핵 검사를 받아야합니다. 잠복 성 TB의 치료는 Stelara 치료에 선행해야합니다.
임상 시험을 토대로 Stelara를 사용하면 악성 위험을 증가시킬 수 있습니다. 또한 비 흑색 종 피부암에 대한 기존 위험 인자를 가진 Stelara로 치료받은 환자에서 다발성 피부 편평 상피암의 급속한 출현에 대한 시판 후 보고서가있었습니다. Stelara로 치료받은 모든 환자는 비 흑색 종 피부암에 대한 모니터링을 받아야합니다.
과민 반응 (예 : 아나필락시 및 혈관 부종 )은 시판 후 보고서에 기록되어 있습니다. 이런 경우에는 과민 반응을 해소하기 위해 적절한 치료를해야하며 Stelara를 중단해야합니다.
2 년 동안 Stelara 12 회 투여 환자에서 Reversible Reerioro Leukoencephalopathy Syndrome 1 예가보고되었다. 환자는 Stelara의 적절한 치료와 중단으로 완전히 회복했습니다.
스텔라 라 (Stelara)로 치료받은 환자는 생백신을 접종 받아서는 안되며, 가족 중 누구도 접종을 받아서는 안됩니다. 환자는 Stelara로 치료하기 1 년 전에 또는 Stelara를 중단 한 후 1 년 동안 BCG (Bacille Calmette Guerin) 백신을 접종 받아서는 안됩니다.
임산부 나 수유부에서 Stelara를 적절하게 사용하거나 잘 관리하지 못했습니다. 임신 중에나 간호 중에 사용하기 위해서는 태아에 대한 잠재적 위험보다 더 큰 이점이 있어야합니다.
출처 :
스텔라 라. 처방 정보. 03/2014 수정.
FDA는 Stelara를 승인합니다. Drugs.com. 2009 년 9 월
Stelara (ustekinumab)는 활성 건 선성 관절염 치료에 대한 FDA 승인을받습니다. 2013 년 9 월.