Harvoni (ledipasvir / sofosbuvir) 프로필

Harvoni는 만성 C 형 간염 (HCV) 감염 치료에 사용되는 고정 용량 조합 약물입니다. Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir)를 구성하는 두 약물은 단백질 복제 (NS5A)와 바이러스 복제에 필수적인 효소 (RNA 중합 효소)를 차단합니다.

Harvoni는 2014 년 10 월 10 일 18 세 이상의 성인에서 HCV 유전자형 1 감염 ( 경변증 포함)으로 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 승인되었습니다.

Harvoni는 이전에 치료받지 않은 ( "치료 경험이없는") 환자뿐만 아니라 이전의 HCV 치료에 부분적으로 또는 전혀 반응하지 않는 환자 ( "치료 경험이있는")에서도 사용이 승인되었습니다.

Harvoni는 PEG 화 인터페론 (페그 - 인터페론) 또는 리바비린 (HCV 병용 요법에 전통적으로 사용되는 두 가지 약물, 둘 다 높은 독성 프로파일을 가짐)으로 복용 할 필요가없는 최초의 FDA 승인 HCV 약제입니다.

Harvoni는 94 %와 99 % 사이의 치료율을 보인 반면, 2 상 임상 시험에서는 HIV와 HCV가 병합 된 환자에서 100 % 치료율을보고했다.

1 일 1 정 (90mg / 400mg)을 매일 먹거나 먹지 않습니다. Harvoni 타블렛은 다이아몬드 모양, 생강색 및 필름 코팅으로 한면에는 "GSI", 다른면에는 "7985"가 새겨 져 있습니다.

Harvoni는 다음 권장 사항에 따라 12-24 주 과정으로 처방됩니다.

또한 HCV 바이러스 부하가 6 백만 카피 / mL 미만인 간경변이없는 치료 순 진 환자의 경우 8 주 코스를 고려할 수 있습니다.

Harvoni 사용과 관련된 가장 일반적인 부작용 (환자의 10 % 이하에서 발생)은 다음과 같습니다.

다른 가능한 부작용 (10 % 미만)에는 메스꺼움, 설사 및 불면증이 포함됩니다.

Harvoni를 사용할 때 다음 사항도 피해야합니다.

리팜핀 (Rifampin) 계열의 결핵 치료제 : Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
항 경련제 : Tegretol, Dilantin, Trileptal, phenobarbital
HIV 항 바이러스 요법에 사용되는 Aptivus (tipranavir / ritonavir)
세인트 존스 워트

HCV 유전자형 1 환자에서 Harvoni 사용에 대한 금기 사항은 없습니다.

그러나 테 노포 비어 약물 (Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild 포함 )을 사용하는 HIV 환자의 경우 Tenofovir과 관련된 부작용, 특히 신장 (신장) 손상을 모니터링하는 데 특별한주의를 기울여야합니다.

제산제는 Harvoni 용량의 4 시간 전이나 후에 별도로 복용해야하며, 양성자 펌프 억제제와 H2 수용체 저해제 (H2 차단제라고도 함)의 투여 량을 줄이면 ledipasvir 흡수를 줄일 수 있습니다.

임신 중 Harvoni 사용에 대한 금기 사항은 없지만 인간의 임상 데이터는 거의 없습니다. 그러나, ledipasvir와 sofosbuvir의 사용에 대한 동물 연구는 태아 발달에 아무런 영향을 미치지 못했다.

특히 Harvoni 요법의 긴급 성을 평가하기 위해 임신 중에 즉시 상담을 시작할지 또는 배달 후까지 기다릴 지에 대한 전문 상담이 권장됩니다.

임신 기간 중 모든 여성들은 임신 기간 동안 매달 모니터링을받는 것이 좋습니다. 또한 환자와 그녀의 남성 파트너에게 최소한 두 가지의 비 호르몬 피임 방법을 제공하고 치료 과정과 6 개월 후 사용하는 것이 좋습니다.

_출처:

_{미국 식품의 약국 (FDA).} _{"FDA는 C 형 간염 치료제로 최초의 복합제를 승인합니다."} _{실버 스프링, 메릴랜드;} _{2014 년 10 월 10 일 발행 된 보도 자료}

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