높은 감도 수준에도 불구하고, 거짓 감정적 인 문제 제기
2012 년 7 월 미국 식품의 약국 (FDA)은 OraQuick 가정 내 HIV 검사에 대한 승인을 획득하여 소비자에게 20 분 안에 기밀 결과를 제공 할 수있는 최초의 처방전없이 구입할 수있는 구강 HIV 검사 를 제공했습니다. FDA의 승인은 오랫동안 HIV에 감염된 120 만 명의 미국인 중 20 %가 자신의 지위를 전혀 알지 못하는 가정용 검사의 이점을 오랫동안 언급해온 많은 지역 사회 기반 조직에 의해 환영 받았다.
가정 내 테스트를 지원하는 논쟁 중 수석 :
- 미국의 많은 공립 진료소는 인력 부족이나 과다한 행동을하기 때문에 검사를 원하거나 필요로하는 사람들을 멀리하게됩니다. 가정 내 검사는 이러한 장애물을 극복하고 가장 위험한 자율성, 통제 및 기밀성을 제공 할 수 있습니다.
- 이 제품에 대한 승인에서 FDA는 가정 내 검사가 "감염자가 HIV 상태를인지하고 HIV 감염을 줄이는데 도움이 됨으로써 측정 가능한 결과에 기여할 것"이라고 밝혔다.
- 숙련 된 직원이있는 24 시간 핫라인을 통해 제품을 올바르게 사용할 수 있습니다. 사용자는 검사의 한계 (소위 창 기간 포함 )를 이해하고 긍정적 인 결과를 얻은 사람은 가까운 진료소 또는 의사 사무실을 참조해야합니다.
2013 년 9 월 현재 OraQuick 제조업체는 소비자 인식이 증가함에 따라 업계 분석가가 판매량을 예측하면서 "20 만 명이 넘는 사람들이 현재 자신의 HIV 상태를 알고 있습니다"라고 보도했습니다.
그러나 테스트의 명백한 이점에도 불구하고, 많은 연구에서 제품의 실제 정확성에 의문을 제기하는 가정 내 전략에 대한 우려와 환자 치료 및 위험 행동에 미치는 영향에 대해 강조했습니다.
가정 내 HIV 검사는 얼마나 정확한가?
FDA 보고서에 따르면, OraQuick 신속 가정 내 검사는 안전하고 사용하기 쉬울뿐만 아니라 민감도와 특이도 가 약 95 %로, 99.3 %와 99.8 %보다 약간 낮습니다. 의사와 진료소에서 사용하는 진료 키트.
그러나 현장 간호 검사와 달리 가정용 버전은 약 7 %의 위 음성률 을 가지고있는 것으로 알려져있어 매 12 번의 검사 중 하나가 잘못된 "모두 명확한 기호"를 제공합니다. 이것이 제품의 생존 가능성을 반드시 저해하는 것은 아니지만, 제품 오용 및 / 또는 조기 HIV 검사의 가능성을 고려할 때 실제 시험의 정확성에 의문을 제기합니다.
캘리포니아 대학 샌프란시스코에서 2013 년에 실시한 한 연구에 따르면 OraQuick과 같은 4 세대 급속 구두 시험은 HIV 양성 환자의 86 %를 임상 시험에서 보인 것보다 현저히 낮출 수 있다고 결론지었습니다. 더 많은 정보 는 감염 의 급성 (조기) 단계에서 혈청을 확인하는 데 단지 54 %의 정확성만을 가졌다는 사실에 관한 것이었다.
급성 감염의시기에 개입하면 수십 년 동안 HIV가 숨어있는 것으로 알려진 잠복 저수지 의 발달을 감소시킬 수 있다는 증거가 증가함에 따라 민감도가 높은 검사에 대한 필요성이 절실 해졌습니다. 국내 및 전 세계적으로 보편적 인 시험 및 치료를 요청했습니다.
OraQuick 패키지 삽입물은 사용자에게 조기 테스트의 위험을 경고하지만, 이러한 통계적 단점을 극복하기 위해 소비자의 인식보다는 제품 개선에 중점을 둘 필요가 있습니다.
가정 내 검사로 환자의 연계를 개선 할 수 있습니까?
정책적 관점에서 가정 내 검사의 주요 목표 중 하나는 미국에서 HIV 치료와 적극적으로 관련되어있는 환자의 수를 늘리는 것입니다. HIV로 진단 된 87 만 4 천명의 미국인 중 437,000 명만이 치료를 받았다는 야심 찬 목표입니다. 미국 질병 통제 예방 센터 (CDC)가 발표 한 연구에 따르면
대부분의 연구가 가정에서의 테스팅에 대한 대중의 수용을 널리 알리는 반면, 이러한 테스트의 결과로 환자가 스스로를 돌보아주고 있는지 여부를 판단 할 수있는 실제 데이터는 거의 없습니다.
아프리카에서 실시 된 여러 연구에서 가정 내 검사 후 연계가 증가한 것으로 나타 났지만 (일부 경우에는 300 %까지) 사전 검사 상담 방문이 훈련 된 전문가에 의해 수행 된 후에 실시되었습니다.
미국에서 이와 같은 전략을 채택하지 않아도 실제로 여기에서 기대할 수 있습니까, 아니면 더 간결하게 실제로 효과를 낼 수 있습니까?
대부분의 테스트 센터가 테스트 후 치료와 연계 된 결과를보고하지 않는다는 점을 감안할 때 전체 평가가 어렵다는 데 대부분 동의합니다. 그러나 우리가 알고있는 것은 지원되지 않는 HIV 검사 자체가 여러 핵심 영역에 미치지 못한다는 것인데, 이는 부정적인 검사를받는 사람들에게서 볼 수있는 고위험 행동 의 감소에서 가장 중요합니다.
콜럼비아 대학의 Mailman School of Public Health에 의해 실시 된 연구에서, 무작위로 배정 된 5,000 명의 환자들은 빠른 시험에 앞서 정보지 나 간단한 상담을 받았다. 12 개월 후, 환자들은 재평가되었다. 놀랍게도, 정보 제공 그룹의 11.1 % 는 성병 을 획득했으며 , 거의 같은 수의 환자 (12.3 %)는 간단한 상담을 제공 한 후 성병을 획득했습니다. 이 발견은 환자의 연령, 성별 및 민족성을 고려한 9 개 클리닉 모두에서 일관되었다.
시애틀 및 킹 카운티의 공중 보건의 HIV / STD 프로그램에 의한 컴퓨터 모델링은이 결론을 뒷받침하여 가정 내 검사가 남성과의 성관계를 갖는 남성들 ( 18.6 % 22.5 % ~ 27.5 %.
이 중 어느 것도 가정 내 HIV 검사가 공중 보건 노력을 훼손 할 것이라는 점을 시사하는 것은 아니지만 소비자 및 보건 정책 입안자 모두에게 가정 내 HIV 검사의 이점과 한계를보다 명확히해야 할 필요성을 강조합니다.
출처 :
미국 식품의 약국 (FDA). "자가 진단용으로 승인 된 신속한 가정용 HIV 장비." FDA 소비자 건강 정보. 실버 스프링, MD; 문서 : UCM311690.
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