생체 이용률과 생물학적 동등성은 의약품의 특정 작용과 특성을 기술하기 위해 약리학에서 사용되는 용어입니다.
생체 이용률 은 약물이 경구, 정맥 주사 또는 기타 다른 수단 (예 : 직장, 설하, 비강, 경피 등)으로 전달되면 혈류에서 활발히 순환되는 투여 량의 사람을 설명합니다.
정의에 따르면 정맥 내로 전달 된 약물은 혈류로 직접 전달되기 때문에 생체 이용률이 100 %입니다.
약물 생체 이용률에 영향을 미칠 수있는 여러 가지 요인이 있습니다. 그들은 다음을 포함합니다 :
- 약물 반감기를 포함한 약물 의 물리적 특성
- 약물 제형 (예 : 즉각적인 방출, 시간 방출)
- 환자의 위장관 건강
- 약물 대사의 속도에 영향을 줄 수있는 환자의 나이
- 음식 사용 여부에 관계없이 약물 복용 여부
- 약물 제거에 영향을 미치는 신장 (신장) 및 간 (간) 기능
다른 약물이나 식품과의 상호 작용 또한 생체 이용률을 직접적으로 방해 할 수 있습니다. 예를 들어, HIV / AIDS 치료에서 다른 HIV 약물 의 혈청 약물 농도를 "높이는" 항 바이러스제 인 Norvir (리토 나비 르) 는 비아그라 (sidenafil citrate) 와 같은 약물의 전신 생체 이용률을 증가시킬 수 있습니다. 그렇게함으로써, 비아그라의 반감기를 현저히 연장시키면서 부작용을 확대시킬 수 있습니다.
반대로 마그네슘 및 알루미늄을 기본으로 한 제산제 (Tums 또는 Magnesia의 우유와 같은) 제제는 Tivicay (dolutegravir) 와 같은 약물로 동시에 복용 했을 때 많은 HIV 약물의 생체 이용률을 현저히 감소시킬 수 있으며, 그렇게함으로써 잠재적으로 치료의 목표를 훼손시킬 수 있습니다.
생물학적 동등성 (Bioequivalence) 은 약리학에서 효능과 안전성에 기초하여 본질적으로 동일한 두 가지 약물 제품을 설명하기 위해 사용되는 용어입니다.
미국 식품의 약국 (FDA)은 생물학적 동등성을 다음과 같이 정의합니다. "의약품에 포함 된 활성 성분 또는 활성 성분이 약물 투여 현장에서 사용 가능하게되는 속도 및 범위에서 중요한 차이가 없다. 적절하게 고안된 연구에서 유사한 조건 하에서 같은 몰량을 투여했다. "
생체 이용률과 생물학적 동등성은 상대적 생체 이용률 (즉, 한 약물의 다른 생체 이용률이 다른 약물의 생체 이용률)이 약물 동등성을 평가하는 데 사용되는 방법 중 하나 인 한 직접적인 관련이있다.
FDA 승인을 위해 제네릭 의약품은 원래의 참조 약품과 비교하여 생체 이용률의 범위와 비율 모두에서 90 % 신뢰 구간 (CI)을 입증해야합니다.
> 출처 :
> Muirhead, G .; Wuff, M .; Fielding, A .; et al. "sildenafil과 saquinavir / ritonavir 사이의 약동학 상호 작용." British Journal of Clinical Pharmacology. 2000 년 8 월; 50 (2) : 99-107.
> 송, 나는; Borland, J .; Arya, N .; et al. "칼슘과 철분 보충제 가 건강한 대상에서 > dolutegravir 의 약물 동태 학에 미치는 영향 " HIV 및 간염 치료의 임상 약리학에 관한 제 15 회 국제 워크샵; 워싱턴 DC; 2014 년 5 월 19-21 일; 추상 P_13.
> 미국 식품의 약국 (FDA). "의약품에 대한 생물학적 이용 가능성 및 생물학적 동등성 연구 - 일반 고려 사항." 실버 스프링스, 메릴랜드.