Actemra는 성인 및 청소년 류마티스 관절염에 효과적 임
Actemra (tocilizumab)는 류마티스 관절염 의 치료를 위해 Genentech (Roche 그룹의 회원)가 개발 한 단클론 항체 입니다.
Actemra는 어떻게 작동합니까?
액템 라의 치료 목표는 염증 반응을 차단하는 것입니다. 그것은 interleukin-6을 차단함으로써 이것을합니다. Actemra는 실제로 인터루킨 -6 수용체를 억제함으로써 인터루킨 -6을 차단합니다.
이것이 RA를 치료하는 새로운 치료법이되는 최초의 약물입니다. 인터루킨 -6은 사이토 카인으로 분류되어 면역 및 염증 반응에 중요한 역할을하는 것으로 알려져 있습니다.
임상 시험에서 Actemra 성능
Actemra를 평가하기위한 5 단계 임상 시험의 광범위한 임상 개발 프로그램이 설계되었습니다. 4 개의 연구가 완료되었으며 주요 목표 (목표)를 충족한다고보고되었습니다. LITHE (Tocilizumab Safety 및 Structural Joint Damage 예방)라고하는 다섯 번째 시험은 현재 진행중인 2 년간의 시험입니다. 예선 1 년차 데이터는 2008 년 LITHE에서 예상됩니다.
Actemra의 5 상 3 상 임상 시험은 OPTION (메토트렉세이트 부적절한 반응자에서의 Tocilizumab Pivotal 시험), TOWARD (전통적인 DMARD 치료와 결합한 Tocilizumab), RADIATE (항 -TNF 실패 후 Actemra 결정 효능에 관한 연구), AMBITION 단일 요법에서 Methotrexate Double-Blind Investigation Trial), 그리고 LITHE.
Actemra의 OPTION 연구
2008 년 3 월 22 일 The Lancet 호에보고 된 OPTION 연구에서 중등도에서 중등도의 활성 류마티스 성 관절염 환자 622 명을 무작위로 Actemra 8mg / kg, Actemra 4mg / 위약 또는 위약을 무작위로 4 주마다 정맥 주사했다. 메토트렉세이트 는 시험 전 투약 (10-25 mg / week)에서 계속되었다.
연구 결과에 따르면 24 주에 Actemra를 투여받은 환자가 ACR20에 도달 한 환자가 위약군보다 많았다. 연구 참여자 중 8mg / kg 그룹의 59 % 대 4mg / kg 그룹의 48 % 대 위약 그룹의 26 %는 ACR20을 달성했습니다. ACR20의 기준에는 부드럽고 부어 오른 관절 수가 20 % 향상됩니다. 다음 5 가지 기준 중 3 가지 이상에서 20 % 이상 개선 :
- 의사의 질병 평가
- 환자의 질병 평가
- C 반응성 단백질
- 고통
- 건강 평가 설문지
2008 년 3 월 22 일 The Lancet 에 발표 된 또 다른 연구는 액템 라 (Actemra)가 전신성 청소년 관절염 어린이에게 효과적이라는 결론을 내 렸습니다.
Actemra는 어떻게 주어 집니까?
Actemra는 IV를 통해 정맥 주사됩니다. OPTION 연구에서는 매 4 주마다 실시되었습니다.
Actemra와 관련된 부작용
Roche에 따르면, Actemra의 글로벌 연구에서 관찰 된 전반적인 안전성 프로파일은 일관되고 Actemra는 일반적으로 내약성이 우수하다. Actemra 글로벌 임상 연구에서보고 된 중대한 이상 반응에는 심각한 감염과 과민 반응 (알레르기 반응)이 포함된다. 아나필락시스.
임상 연구에서보고 된 가장 일반적인 부작용은 상부 호흡기 감염, 비 인두염, 두통, 고혈압이었다. 일부 환자에서는 간 기능 검사 (ALT 및 AST)의 증가가 관찰되었습니다. 이러한 증가는 일반적으로 가볍고 가역적이었으며, 간 손상이나 간 기능에 대한 관찰 된 영향이 없었다. "
Actemra의 비평가들에 대한 우려는 무엇입니까?
Actemra를 포함한 임상 시험의 비평가들은 Actemra와 위약을 비교함으로써 충분한 지식이 없다고 생각합니다. 본질적으로, 비평가들은 액템 라가 아무 것도없는 것보다 낫다고 가정하는 것이 합리적이라고 말했지만, 액템 라 (Actemra)를 확립 된 치료법과 비교함으로써보다 유용한 정보가 얻어 질 것입니다.
Actemra FDA 승인 및 사용 가능 여부
2007 년 11 월 Roche는 중동에서 중증의 류마티스 성 관절염 환자의 증상 및 증상을 줄이기 위해 Actemra의 승인을 받기 위해 미국 식품의 약국 (FDA)에 생물학적 제제 허가 신청서 (BLA)를 제출했습니다. 2008 년 7 월 29 일, FDA의 관절염 자문위원회는 Actemra의 승인을 위해 10-1 항을 표결했지만 FDA는 최종 승인을 얻기 전에 Roche로부터 더 많은 정보를 요구했다.
2010 년 1 월 8 일, 액템 라 (Actemra)는 중등도에서 중증의 활성 질환을 앓고 있으며 TNF 차단제에 실패한 성인 류마티스 관절염 환자에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
출처 :
류마티스 관절염 환자에서 인터루킨 -6 수용체 억제가 tocilizumab에 미치는 영향 (OPTION 연구) : 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험. Smolen et al. 랜싯. 2008 년 3 월 22 일.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
전신 발병 청소년 특발성 관절염 환자에서 tocilizumab의 효능 및 안전성 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 철회 제 3 상 임상 시험. Yokota et al. 랜싯. 2008 년 3 월 22 일.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche는 Rheumatoid 관절염 처리를위한 Actemra의 FDA 승인을위한 신청을 복종시킵니다. 2007 년 11 월 21 일. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21