Humira (adalimumab)에 대한 바이오시 밀러 인 Amjevita (adalimumab-atto)는 류마티스 성 관절염 및 다양한 염증성 질환에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. Amjevita는 FDA의 승인을받은 네 번째 바이오시 밀러가되었습니다. 바이오시 밀러는 FDA 승인 날짜가 다음과 같습니다 :
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 2015 년 3 월 6 일
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 2016 년 4 월 5 일
- Erelzi (etanercept-szzs) - 2016 년 8 월 30 일
- Amjevita (adalimumab-atto) - 2016 년 9 월 23 일
Zarxio는 다른 것들과 달리 류마티스 질환 에 대한 것이 아니라 백혈구 성장 인자입니다. Inflectra는 Remicade (infliximab) 의 바이오시 밀러입니다. Erelzi는 Enbrel (etanercept)에 대한 바이오시 밀러입니다. Enbrel, Remicade 및 Humira는 TNF 차단제 로 분류되는 생물학적 약물 입니다.
Amjevita 표시
Amjevita는 다음과 같은 치료에 사용됩니다 :
- 류마티스 관절염 - 징후와 증상을 줄이기 위해 구조적 손상의 진행을 억제하고 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이있는 성인의 신체 기능을 향상시킵니다.
- 청소년 특발성 관절염 (Jordan - Idiopathic Arthritis, JIA) - 4 세 이상 소아에서 중등도에서 중증의 활동성 관절염 JIA의 징후 및 증상을 감소시킵니다.
- 건선 관절염 - 증상 및 징후를 줄이기 위해, 구조적 손상의 진행을 억제하고, 활발한 건 선성 관절염이있는 성인의 신체 기능을 향상시킵니다.
- 강직성 척추염 - 적극적인 강직성 척추염이있는 성인의 증상 및 증상을 줄이기 위해.
- 성인 Crohn의 질병 - 징후와 증상을 줄이기 위해; 중등도에서 중증의 활동성 크론 병 환자를 대상으로 전통적인 치료법에 부적절한 반응을 보였거나 레미케이드에 대한 반응을 상실하거나 단순히 레미케이드를 용인하지 못하는 성인에서 임상 적 완화를 유도하고 유지하는 것.
- 궤양 성 대장염 - 중등도 또는 중증의 활성 궤양 성 대장염 환자에서 면역 억제제에 대한 부적절한 반응을 보이는 성인에서 임상 적 완화를 유도하고 유지합니다.
- 플라크 건선 - 전신 요법이나 광선 요법에 적합한 중등도 이상의 만성 플라크 건선을 가진 성인의 경우; 또한 다른 전신 요법이 덜 적절한 것으로 판단 될 때.
권장 투여 량 및 투여
Amjevita는 피하 주사로 투여합니다. 그것은 일회 사용 미리 채워진 유리 주사기에서 40mg / 0.8mL 용량으로 1 회 사용 사전 충전 된 SureClick 자동 주입기에서 40mg / 0.8mL 용량으로, 일회 사용 사전 충전 유리에서 20mg / 0.4mL로 사용할 수 있습니다 주사기.
류마치스 성 관절염, 건 선성 관절염 및 강직성 척추염에 대한 Amjevita의 권장 용량은 격주로 40mg입니다. 류마티스 관절염이 있고 메토트렉세이트를 복용하지 않는 경우, 매주 40mg을 더 자주 투여 할 수 있습니다.
33 파운드에서 65 파운드 사이의 어린이의 경우 Amjevita의 권장 용량은 20mg입니다. 격주로. 무게가 66 파운드 이상인 어린이의 복용량은 40mg입니다. 격주로.
크론 병과 궤양 성 대장염의 경우 Amjevita 치료 1 일째 투여 량은 160mg입니다.
(주 : 2 일 연속 80 mg으로 나누어 질 수 있으며, 15 일에는 80 mg, 29 일에는 격주로 40 mg의 유지 관리를 시작합니다.) 플라크 건선 환자에게는 , 시작 복용량은 80mg이고 시작 복용량 다음 주일에 유지 관리 복용량은 격주로 40mg입니다.
부작용, 부작용 및 금기
Amjevita와 관련된 일반적인 부작용으로는 부비동염 또는 상부 호흡기 감염과 같은 감염, 주사 부위 반응, 두통 및 발진이 있습니다. Amjevita의 처방 정보에는 금기 사항이 없습니다.
경고 및 예방 조치
Amjevita는 FDA에서 발행 한 가장 심각한 경고 인 Black Box Warning을 제공합니다.
블랙 박스 경고는 심각한 감염과 악성 종양에 대한 경고입니다. 특히, Amjevita는 결핵 (결핵), 박테리아 패혈증, 침습성 진균 감염 (예 : 히스 토 플라스마 증) 및 기회 감염 병원균에 의한 감염을 포함하여 입원 또는 사망으로 이어질 수있는 심각한 감염의 위험성 증가와 관련이 있습니다. 경고는 또한 치료 도중 심각한 감염이나 패혈증이 발생하면 Amjevita의 중단을 권고합니다. Amjevita로 치료를 시작하기 전에 잠복 성 TB 검사가 권장됩니다. 또한 잠재적 인 결핵 검사가 음성이라하더라도 Amjevita로 치료 한 환자는 활동성 결핵에 대해 모니터링해야합니다.
악성 종양 경고와 관련하여 TNF 차단제로 치료받은 소아 및 청소년에서 림프종 및 기타 악성 종양 (일부는 치명적 임)이보고되었습니다. 또한 TNF 차단제로 치료 된 염증성 장 질환을 앓고있는 청소년 및 청소년에서 희귀 한 유형의 T 세포 림프종 (HSTCL (hepatosplenic T-cell lymphoma)이라고도 함)의 시판 후 보고서가있었습니다.
처방 정보에 더 많은 경고가 제공되었습니다.
- 활동적인 감염 중에 Amjevita를 시작해서는 안됩니다.
- Amjevita는 감염이 심각 해지면 중단해야합니다.
- Amjevita로 치료하는 동안 전신 질환을 앓고 있고 곰팡이 감염이 발생하는 지역으로 여행하거나 여행하는 사람들에게 항균 요법을 고려해야합니다.
- Amjevita와 함께 알레르기 반응이나 아나필락시가 발생할 수 있습니다.
- Amjevita 치료를받는 동안 B 형 간염 재 활성화가 발생할 수 있습니다. HBV 운반체를 모니터링해야합니다.
- Amjevita와 함께 탈수 초성 질병의 새로운 발병 또는 악화가 발생할 수 있습니다.
- 혈구 수가 적고 혈구 감소증 (적혈구, 백혈구 및 혈소판 수가 적음)을 비롯한 혈액 이상이 발생할 수 있습니다.
- Amjevita 치료를받는 동안 새로운 발병 또는 심부전 악화가 발생할 수 있습니다.
- 루푸스 유사 증후군은 Amjevita로 치료를받는 중에 발생할 수 있으며 중단해야합니다.
약물 상호 작용
TNF 차단제와 Kineret (anakinra) 또는 Orencia (abatacept )를 함께 사용하면 심각한 감염의 위험이 증가합니다. 그러므로 Amjevita는 아나킨이나 아바타셉트와 함께 사용되어서는 안됩니다. 또한 Amjevita를 사용하면 생백신을 피해야합니다.
결론
바이오시 밀러 (bioosymilar)는 이전에 승인 된 생물학적 제제 (참조 약물이라고 함)와 약물이 "매우 유사하다"는 증거를 근거로 승인을받습니다. 승인은 바이오시 밀러와 대조 약물간에 임상 적으로 의미있는 차이가 없다는 것을 의미한다.
즉, 바이오시 밀러의 개념을 둘러싸고있는 혼란과 질문의 소용돌이가있었습니다. 심지어 첫 번째 것이 승인되기도 전에 말입니다. 바이오시 밀러와 대조 약물이 동등하다는 것을 100 % 확신 할 수 있습니까? 처방 목적을 위해, 바이오시 밀러는 기준 약물과 상호 교환 가능합니까? 보험 회사는 비용 절감으로 인해 바이오시 밀러 사용을 강제 할 것인가?
이들은 매우 큰 질문이며 질문으로 남아 있습니다. 새로 진단받은 환자에게 바이오시 밀러를 논리적으로 처방 할 수는 있지만 생물학적으로 잘하는 환자가 바이오시 밀러로 전환 할 것을 기대하는 것이 현명합니까?
2016 년 말에 Inflectra가 탄탄하게 출시되었습니다. Erelzi는 Amgen과 법적 전투에서 묶여 있기 때문에 2018 년 이전에 출범하지 않습니다. 환자와 의사가 완전히 자신감을 갖게하는 방식으로, 바이오시 밀러와 그들의 참고 약물의 진정한 호환성이 아직 확립되지 않았다. 아마 시간이 지남에 따라 바뀔 것입니다. 그 동안 의사와상의하여 어떤 옵션이 가장 적합한 지 확인하십시오.
> 출처 :
> Amjevita. 처방 정보. Amgen. 개정 된 9/2016
> 파머, 에릭. > Sandoz head : Enbrel biosimilar Erelzi는 합법적 인 전투로 연기 된 2018 년 이전에 출범하지 않습니다 . > FiercePharma. 2017 년 1 월 25 일
> 쇼,지나. Biosimilar Infliximab은 시장에 신중한 발걸음을 옮깁니다. 전문 약국 연속체. 2017 년 1 월 23 일