또한 건선 관절염, 강직성 척추염 등에 대한 승인
개요
레미케이드 (infliximab)에 대한 바이오시 밀러 인 Inflectra (infliximab-dyyb)는 2016 년 4 월 5 일 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 승인되었습니다. FDA에 따르면, "바이오시 밀러 제품은 이는 FDA 승인 생물 의약품 (참조 제품)과 매우 유사하며, 참고 제품과의 안전성 및 유효성 측면에서 임상 적으로 유의미한 차이가 없음을 보여줍니다.
Biosimilar 제품에는 임상 적으로 비활성 성분의 사소한 차이 만 허용됩니다. "Janssen Biotech, Inc.에서 제조 한 TNF 차단제 인 Remicade는 Inflectra의 기준 약물입니다.
Inflectra는 일리노이 주 레이크 포레스트의 Hospira에서 Celltrion, Inc (한국 인천 연수구 소재)에서 제작되었습니다. Inflectra는 FDA에 의해 미국에서 승인 된 두 번째 바이오시 밀러입니다. 첫 번째 Zarxio는 2015 년 3 월 6 일 암 관련 징후로 승인되었습니다.
적응증
Inflectra가 승인되어 다음을 위해 처방 될 수 있습니다.
- 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 성 관절염 환자 .
- 적극적인 강직성 척추염 환자.
- 활성 건선 관절염 환자 .
- 만성 심한 상패의 건선 환자.
- 성인 환자 또는 6 세 이상의 아동으로 보통 의 치료 에 부적절한 반응을 보인 중등도 또는 중증의 크론 병 .
- 중등도에서 중증의 활성 궤양 성 대장염 환자로 기존 치료법에 부적절한 반응을 보였습니다.
류마티스 관절염의 경우, Inflectra는 질병과 관련된 징후 및 증상을 줄이고, 관절 손상의 진행을 억제하며, 신체 기능을 향상시키는 데 사용됩니다. 강직성 척추염 환자에서 Inflectra는 징후와 증상을 줄이기 위해 사용됩니다.
건선 관절염에서 Inflectra는 관절염의 징후와 증상을 줄이고 구조적 손상의 진행을 억제하며 신체 기능을 향상시키기 위해 처방 될 수 있습니다.
복용량 및 관리
류마티스 관절염의 경우 Inflectra는 0, 2, 6 주에 3mg / kg의 용량으로 정맥 주사 (최소 2 시간 동안 투여)로 투여합니다. 그 후, 8 주마다 3 mg / kg의 유지 용량을 투여한다. 류마티스 관절염 치료를 위해 Inflectra로 치료받은 환자는 메토트렉세이트 를 복용해야합니다. 상기 투여 량에서 부적절한 반응을 보이는 환자는 최대 10mg / kg까지 조정할 수 있으며, 또는 투여 간격은 4 주마다 단축 될 수 있습니다. 조정하면 부작용 위험이 높아질 수 있습니다.
강직성 척추염의 경우, 권장 투여 량은 0, 2, 6 주에 정맥 내 주입으로 5mg / kg이며, 6 주마다 5mg / kg의 유지 투여 량을 투여합니다. 권장 용량은 건선 관절염의 경우 0, 2, 6 주에 5mg / kg이지만 유지 관리량은 8mg / kg입니다. 건 선성 관절염의 경우 메토트렉세이트와 함께 또는 메토트렉세이트없이 사용할 수 있습니다.
일반적인 부작용
infliximab 제품의 임상 시험을 기반으로 한 가장 일반적인 부작용은 감염 (상부 호흡기, 부비동염 및 인두염), 주입 관련 반응 (호흡 곤란, 홍조, 발진), 두통 및 복통을 포함합니다.
금기 사항
중증도에서 중증 심부전 환자에게 5mg / kg 이상의 용량으로 Inflectra를 투여해서는 안됩니다. 또한, Inflectra는 Remicade (infliximab)에 심각한 과민 반응이있는 환자에게 주어서는 안됩니다. Inflectra는 약물 또는 쥐 (설치류) 단백질의 불활성 성분에 대해 과민 반응이있는 사람에게는 투여하지 않아야합니다.
경고
Inflectra의 안전한 사용을 보장하기 위해 특정 경고 및 예방 조치가 수립되었습니다. 이러한 경고에는 다음이 포함됩니다.
- 심각한 감염 위험 - 적극적인 감염 중에 Inflectra를 투여해서는 안됩니다. 또한 Inflectra를 사용하는 동안 감염이 발생하면주의 깊게 모니터링해야하며 심각한 경우 Inflectra를 중지해야합니다. TNF 차단제로 치료받은 환자에게 편의성 감염 (약화 된 면역 체계가있는 환자에서 더 심하게 또는 자주 발생하는 감염)이보고되었습니다. 또한 infliximab 제품을 사용하면 결핵 또는 새로운 결핵 감염의 재 활성화가 발생했습니다.
- 침습성 곰팡이 감염 - Inflectra를 사용하는 동안 환자가 전신 질환을 앓는 경우 곰팡이가 풍토병이있는 지역에 거주하는 사람들을 위해 항균 요법을 고려해야합니다.
- 악성 종양 - TNF 차단제로 치료 한 환자에서 림프종을 포함한 악성 종양의 빈도가 대조군보다 높았다. Inflectra 사용의 위험 / 이득은 특히 병력의 특정 요인을 가진 환자에서 평가해야합니다.
- B 형 간염 바이러스 (HBV) 재 활성화 - 환자는 Inflectra를 시작하기 전에 B 형 간염 바이러스 검사를 받아야합니다. Inflectra를 사용한 후 몇 달 동안 HBV의 운반자를 모니터해야합니다. HBV가 재 활성화되면 Inflectra를 중단하고 항 바이러스 치료를 시작해야합니다.
- 간독성 - 희귀 한 중증 간장 반응이 발생할 수 있습니다. 일부는 치명적일 수도 있고 간 이식이 필요할 수도 있습니다. 황달의 발달이나 간 효소의 현저한 증가로 Inflectra는 중단되어야합니다.
- 심장 마비 - Inflectra를 사용하면 새로운 심장 마비 또는 기존 심부전의 증상이 악화 될 수 있습니다.
- Cytopenias - Inflectra를 사용하면 혈구 수가 감소 할 수 있습니다. 증상이 나타나면 환자는 의학적 치료를 받아야합니다.
- 과민 반응 - 아나필락시스 또는 혈청병 반응과 같은 심각한 주입 반응이 발생할 수 있습니다.
- 탈수 초성 질환 - Inflectra를 사용하면 기존의 탈수 초성 질환이 새로 발생하거나 악화 될 수 있습니다.
- 루푸스 유사 증후군 - 루푸스 와 유사한 증상과 관련된 증후군은 Inflectra를 사용하여 발전 할 수 있습니다. 증후군이 발생하면 약물을 중단해야합니다.
- 살아있는 백신이나 치료제 - Inflectra와 함께 투여해서는 안됩니다. Inflectra를 시작하기 전에 모든 백신을 최신 상태로 유지해야합니다. 유아가 Inflectra 또는 infliximab에 자궁 내에서 노출 된 경우, 출생 후 생후 6 개월의 대기 기간이 있어야 살아있는 백신이 제공됩니다.
Inflectra는 심각한 감염 및 림프종의 위험 증가와 관련하여 블랙 박스 경고뿐만 아니라 약물을 시작하기 전에 잠복 결핵에 대한 검사 지침을 시행합니다.
약물 상호 작용
Inflectra와 anakinra 또는 Orencia (abatacept) 의 병용은 권장하지 않습니다. Inflectra 와 함께 Actemra (tocilizumab) 의 사용은 면역 억제의 증가와 감염의 위험 증가로 인해 피해야합니다. Inflectra는 다른 생물학적 약물 과 함께 사용되어서는 안됩니다.
결론
바이오시 밀러는 류마티스 관절염에 수년간 개발되어 왔습니다. 마지막으로 FDA 승인을받은 최초의 바이오시 밀러를 사용하는 것은 큰 문제입니다. 환자 관점에서 볼 때, 바이오시 밀러는 더 많은 치료 옵션을 제공합니다 (좋은 것입니다!). 가격은 원래의 생물학적 약품보다 상대적으로 낮아야합니다. 그러나 그것은 약간의 논쟁 없이는 오지 않습니다. 어떤 사람들은 바이오시 밀러가 진정으로 동등한 지에 관해 우려를 표시했습니다. 일반 약과 유명 상표의 경구 용 약을 생각하십시오 - 똑같이 효과적입니까? 그것은 수십 년 동안 논의되어 왔습니다. FDA는 "환자 및 건강 관리 전문가는 표준 제품과 마찬가지로 바이오시 밀러 또는 교환 가능한 제품의 안전성과 효과성에 의존 할 수있을 것이라고 말했다. 실제로, biosimlar 약은 기준 약에 "높게"유사한 증거에 근거하여 승인됩니다. 동등 물과 매우 유사합니까?
FDA가 교환 할 수있는 마약이라고 부르는 또 다른 카테고리가 있습니다. FDA에 따르면 "상호 교환 가능한 생물학적 제제는 FDA가 승인 한 대조 제품과 생물학적으로 유사하며 상호 교환성에 대한 추가 표준을 충족한다. 교환 가능한 생물 의약품은 처방 된 의료 제공자의 개입없이 약사에 의해 참조 제품으로 대체 될 수있다 참조 제품. "
아마도이 단계에서는 다소 혼란 스러울 것입니다. 언제나 그렇듯이, 우리의 조언은 귀하의 의사 나 류마티스 전문의와 바이오시 밀러를상의하는 것입니다. 또한 Inflectra와 미래의 바이오시 밀러의 승인에 관한 류마티스 학계의 반응에 익숙해지는 것이 중요합니다. 미국 류마티스 학회장 인 Joan Von Feldt, MD, MSEd의 성명서를 읽으십시오.
> 출처 :
Inflectra 처방 정보. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA, Remicade에 Biosimilar 인 Inflectra를 승인합니다. 04/05/2016
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Biosimilars에 대한 정보. FDA. 업데이트 됨 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA, 최초의 바이오시 밀러 제품 허가 Zarxio. FDA. 2014 년 3 월 6 일
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm