마약 파이프 라인은 다양한 제약 회사가 특정 시점에 개발중인 약물 그룹으로 구성됩니다. 파이프 라인의 약물은 발견, 전임상, 임상 시험 및 마케팅 (승인 후 발생)의 4 가지 주요 단계를 거칩니다.
오늘은 여러 가지 조건으로 미국에서만 약 5,000 종류의 약물이 개발 중에 있습니다.
연구원은 충족되지 않은 환자의 약물 개발을 위해 노력합니다. PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)에 따르면 "2014 년 미국 식품의 약국 (FDA)은 다양한 질병 분야에 걸쳐 51 개의 신약을 승인했으며 그 중 41 건이 마약 센터 1996 년 이후 가장 많은 수의 FDA 평가 및 연구 (CDER). CDER 승인 중 41 %는 최초의 약으로 밝혀 졌는데, 이는 다른 의료 조건을 치료할 수있는 독특한 메커니즘을 사용한다는 것을 의미합니다. 다른 승인 된 약. "
류마치스 성 관절염 치료제 개발
류마티스 관절염 치료제로 처음 출시 된 Enbrel (etanercept) 이 1998 년 이래로 생물학적 DMARD (생물학적 질병 치료 용 항 류마티즘 약물)가이 질병에 걸린 사람들의 치료 환경을 변화 시켰습니다. 류마치스 성 관절염의 진행에 관여하는 특정 분자와 세포를 표적으로 삼아 JAK 억제제로 알려진 생물학적 DMARDs와 새로운 DMARDs는 많은 환자들의 예후를 향상시키고 일부 환자에게는 임상 적 완화를 가능하게했다.
몇 가지 생물학적 DMARD는 Enbrel의 승인을 받고 수년 내에 승인되어 시판되었습니다. 엔브렐은 TNF 억제제 입니다. Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) 및 Simponi (golimumab)는 현재 판매되는 TNF 억제제의 다른 사례입니다. 2012 년에는 Xeljanz (tofacitinib) 라는 JAK 억제제가 승인되었습니다.
더 많은 DMARD가 개발 중입니다.
생물학적 DMARD는 주입되거나 주입되어야하는 큰 분자 단백질입니다. JAK 억제제는 구강 투여 (구강 투여)되는 소분자 단백질입니다.
2014 년에 PhRMA는 92 건의 약물이 근골격계 질환 및 증상 발달의 다른 단계에 있다고보고했습니다. 이들 중 55 명은 류마티스 관절염 치료를 위해 개발 중이다. 우리의 주목을 가장 많이받는 3 상 임상 시험에 도달하는 약물입니다. 3 단계 검사는 일반적으로 안전성과 유효성을 입증하기 위해 1,000 명이 넘는 환자를 대상으로합니다. 결과는 최종 의약품 승인을 위해 FDA에 제출됩니다.
파이프 라인에는 무엇이 있습니까?
Baricitinib 는 Eli Lilly를 통해 개발중인 JAK 억제제입니다. 그것이 승인되면, Baricitinib는 승인 된 두 번째 JAK 억제제가 될 것입니다. Baricitinib은 JAK1과 JAK2를 차단합니다. JAK 억제제의 처치는 메토트렉세이트에 대해 부적절한 반응을 보였 거나 중증의 활성 류마티스 성 관절염이 있거나 메토트렉세이트를 견딜 수없는 성인에게 적합합니다. 한 분석가에 따르면, Baricitinib의 승인 확률은 65 %이다. 승인을 받으면 가격에 따라 경쟁 업체 인 Xeljanz와 경쟁 할 것으로 예상됩니다.
Sarilumab은 Sanofi / Regeneron이 개발 한 IL-6 억제제입니다. sarilumab에 대한 여러 단계 3 시도가 진행 중입니다. 임상 시험 중 하나에서 sarilumab과 methotrexate는 중등도에서 중증의 류마티스 성 관절염 환자에게 methotrexate 단독 요법보다 효과적이었으며 안전에 대한 우려는 없었다. 이 약이 승인되면 다른 IL-6 억제제 인 Actemra (tocilizumab)와 경쟁 할 것입니다.
Secukinumab은 Novartis Pharmaceuticals에서 개발중인 IL-17 억제제입니다. Secukinumab은 TNF 저해제에 대한 부적절한 반응이 있거나 TNF 억제제로 치료를 견딜 수없는 류마티스 성 관절염 환자에게 적합합니다.
현재 염증 경로 에서 IL-17을 표적으로하는 다른 약물은 없다.
또 다른 예상 약물 존슨 앤드 존슨의 시루 쿠마 브 (sirukumab)는 2017 년 9 월 FDA의 승인을받지 못했다. ACTEMRA (IL-6)와 동일한 경로를 목표로 염증을 줄이는 데 도움이된다. 그러나 FDA는 임상 시험에서 위약을 복용하는 사람들의 사망자 수에 "불균형"을 언급했다. 이는 원래 FDA 자문 패널 권고안에 요약되어있다.
바이오시 밀러
개발중인 바이오시 밀러가 몇 가지 있습니다. Amgen은 Humira와 바이오시 밀러 인 ABP 501을 개발 중이다. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals는 BI 695500을 Rituxan (리툭시 맵) 바이오시 밀러로 개발 중입니다. Coherus Biosciences는 Enbrel 바이오시 밀러 (biosimilar)로 CHS-0214를 개발 중입니다. 바이오시 밀러 제품에 대한 FDA 승인 절차뿐만 아니라 원래의 의약품에 대한 바이오시 밀러 제품의 동등성에 대한 우려가 있습니다.
> 출처 :
> FDA 브리핑 자료. 관절염 자문위원회 회의.
> PhRMA.2015 프로필. Biopharmaceutical 연구 산업.
> Regeneron과 Sanofi는 American College of Rheumatology 연례 모임에서 Sarilumab의 Pivotal Phase 3 연구 결과 발표. 2015 년 11 월 8 일
> 류마티스 관절염 (RA) 신약 파이프 라인. 2014 년 12 월 11 일