복합제는 유전자형 1과 4 감염에 대한 높은 치료율을 제공합니다
분류
Zepatier (elbasvir / grazoprevir)는 만성 C 형 간염 (HCV) 감염의 치료에 사용되는 고정 용량 조합 약물입니다. Zepatier (elbasvir, grazoprevir)를 구성하는 두 약물은 단백질 복제 (NS5a)와 바이러스 복제에 필수적인 효소 (NS3 / 4a 단백질 분해 효소)를 차단함으로써 작동합니다.
Zepatier는 2016 년 1 월 28 일 18 세 이상의 성인에서 HCV 유전자형 1 또는 4 감염 ( 경변증 포함)으로 미국 식품 의약청 (FDA)에서 승인되었습니다.
HCV 유전자형과 치료 상태에 따라 치료되지 않은 (치료 경험이없는) 환자와 이전에 치료받은 환자 모두에서 사용할 수 있도록 승인되었습니다.
효능
Zepatier는 2 상 임상 시험에서 탁월한 치료율을 보인 것으로보고되었습니다. HCV 치료법은 치료 완료 후 24 주 동안 감지 할 수없는 바이러스 부하를 지탱하는 것으로 정의됩니다 (바이러스 성 지속 반응 (SVR )이라고도 함).
전체 SVR 비율은 HCV 유전자형 1 감염 환자에서 94 %에서 97 % 범위 였고 유전자형 4 감염 환자는 97 %에서 100 % SVR 비율로보고되었습니다.
복용량
음식물 섭취 여부에 관계없이 매일 1 정 (50mg / 100mg) 섭취. Zepatier 정제는 타원형, 베이지 색 및 필름 코팅으로되어 있으며 한쪽면에 "770"엠보싱이 있습니다.
처방 권장 사항
Zepatier는 유전자형 1 또는 4 감염에 대한 리바비린의 유무에 관계없이 처방됩니다. 이전의 HCV 치료법과 달리 peginterferon (종종 용납 할 수없는 부작용과 관련된 약물)은 필요하지 않습니다.
치료 시작 전에 Zepatier의 elbasvir 성분 (NS5a 저항성 관련 다형성으로 알려짐)에 내성 인 바이러스 유형이 있는지 여부를 결정하기 위해 유전자 검사를 수행 할 수 있습니다.
치료 기간은 HCV 유전자형과 치료 상태에 따라 12-16 주 사이의 범위입니다.
| 유전자형 | 치료 상태 | 함께 찍은 리바비린? | 지속 |
| 유전자형 1a | 엘바스 비르 저항력이없는 치료 순진 바이러스 | 아니 | 12 주 |
| 엘바스 비르에 저항하는 치료 순진 바이러스 | 예 | 16 주 | |
| 이전에 리바비린 + 엘바스 비르 내성 바이러스가 없는 페그 인터페론 | 아니 | 12 주 | |
| 이전에 리바비린 + 엘바스 비르 내성 바이러스 와 페그 인터페론 | 예 | 16 주 | |
| 이전에 리바비린 + 페그 인터페론 + HCV 프로테아제 억제제 | 예 | 12 주 | |
| 유전자형 1b | 치료 - 순진한 | 아니 | 12 주 |
| 이전에 리바비린 + 페그 인터페론 | 아니 | 12 주 | |
| 이전에 리바비린 + 페그 인터페론 + HCV 프로테아제 저해제 * | 예 | 12 주 | |
| 유전자형 4 | 치료 - 순진한 | 아니 | 12 주 |
| 이전에 리바비린 + 페그 인터페론 | 예 | 16 주 |
* - Olysio (simeprevir), Victrelis (boceprevir), Incivek (telaprevir)
일반적인 부작용
Zepatier 사용과 관련된 가장 일반적인 부작용 (5 % 이상의 환자에서 발생)은 다음과 같습니다.
- 피로
- 두통
- 구역질
리바비린과 함께 사용하면 가장 흔히보고되는 치료 부작용 (5 % 이상의 환자에서 발생)은 다음과 같습니다.
- 두통
- 피로
- 빈혈증
- 구역질
- 가려움
- 체
- 호흡 곤란
- 잠 잘 수 없음
- 근육통
- 식욕 감소
- 기침
- 과민 반응
- 발진
약물 상호 작용
다음 약품은 Zepatier 복용시 약물과 약물의 중요한 상호 작용을 유발할 수 있으므로 사용해서는 안됩니다.
- 항생제 : nafcillin
- 항 경련제 : Dilantin (phenytoin), Tegretol (carbamazepine)
- 항진균제 : Nizoral 구강 정제 (ketoconazole)
- 항 고혈압제 : Tracleer (보 센탄)
- 허브 제품 : St. John 's Wort
- HIV 항 바이러스 약물 : Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide), Intelence (etravirine), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir), Reyataz (atazanvir), Stribild 엘비 트리 그라비어, 코비시 스타 라트, 엠 트리시 타빈, 테 노포 비어 디트로 록), 쉬 스티 바 (에 파비 렌즈)
- 장기 이식 거부 예방에 사용되는 면역 억제제 : 사이클로스포린
- 결핵 치료에 사용되는 리팜핀 계 약물 : Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
치료 고려 사항
임상 연구에서 Zepatier에 속한 환자의 1 %는 일반적으로 치료 8 주 또는 그 이후에 간 독성을 나타내는 간 효소의 심각한 상승을 보였다고보고되었습니다. 따라서 간 관련 혈액 검사 는 치료 시작 전과 HCV 치료 과정 중에 정기적으로 수행해야합니다.
Zepatier 는 중증 간 장애 환자에게 처방되어서 는 안됩니다 .
리바비린의 사용은 임신 중에 금기이며 Zepatier 또는 다른 C 형 간염 약물로 처방되어서는 안됩니다. 리바비린에 근거한 치료를받는 여성 환자는 임신 과정을 피하고 치료 과정 중 적어도 두 가지 비 호르몬 피임법을 사용하고 치료를 완료 한 후 6 개월 동안 통보해야합니다.
출처:
미국 식품의 약국 (FDA). "FDA는 만성 C 형 간염 유전자형 1 및 4 감염 치료를 위해 Zepatier를 승인합니다." 실버 스프링, 메릴랜드; 2016 년 1 월 28 일 발행 된 보도 자료
머크. "Zepatier - 처방 정보의 하이라이트" 뉴저지 주 케닐 워스; 2016 년 1 월 29 일에 액세스