FDA 승인 된 류마티스 관절염에 대한 최초의 JAK 억제제
2012 년 11 월 6 일 미국 식약청 (FDA)의 승인을받은 경구 DMARD (질병 개질 성 항 류머티스 약물) 인 Xeljanz (tofacitinib citrate)는 중등도에서 중등도의 성인 심하게 활동성 인 류마티스 성 관절염 으로 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응 또는 불내증이 있습니다. 화이자가 제조 한 Xeljanz는 한쪽면에 "화이자"가 있고 다른 쪽면에는 "JKI5"가 각인 된 둥근 흰색의 즉각적인 방출 필름 코팅 정제입니다.
젤얀 즈 (Xeljanz)는 10 년간 류마티스 관절염으로 승인 된 최초의 경구 용 DMARD입니다. 또한 JAK (Janus kinase) 억제제로 알려진 새로운 종류의 의약품 중 첫 번째 약물입니다. Xeljanz는 단독 요법 (단독 요법)으로 사용하거나 메토트렉세이트 또는 기타 비 생물학적 DMARD와 병용 할 수 있습니다. Xeljanz는 Imuran (azathioprine) 또는 cyclosporine 과 같은 생물학적 약물 또는 강력한 면역 억제제와 함께 사용되어서는 안됩니다.
어떻게 작동 하는가?
기본적으로 Xeljanz는 류마티스 관절염과 관련된 염증 에서 중요한 역할을하는 세포 내 신호 전달 경로 인 JAK 경로를 억제함으로써 작동합니다. JAK는 사이토 카인 또는 성장 인자 - 수용체 상호 작용으로부터 발생하는 신호를 세포막에 전달하는 세포 내 효소이다.
Xeljanz는 소분자 약물로 간주되며 생물학적 약물은 아닙니다. Enbrel (에타너셉트), 레미케이드 (인플 릭 시맵), 휴미라 (adalimumab), Cimzia (시토 리 쥬맙 페골), Simponi (골리 무맵), Orencia (아바타셉트), 액템 라 ( 토 씰리 맙), Rituxan (리툭시 맵)은 프로 염증성 cytokines 세포 외부에서.
임상 시험 실적
화이자에 따르면 류마치스 성 관절염 환자 5,000 명이 넘은 젤얀 즈 (Xeljanz)의 임상 시험에 참여하여 FDA에 제출 된 류마티스 관절염 치료제 중 가장 큰 임상 데이터베이스 중 하나를 생산했다고 화이자는 전했다.
Xeljanz의 최적 용량 범위를 평가 한 2 건의 임상 시험과 Xeljanz에 대한 ACR 20 반응 및 DAS28 및 건강 평가 설문 결과를 평가 한 5 건의 임상 시험이있었습니다.
임상 시험에서 Xeljanz 는 류마티스 성 관절염 의 징후와 증상을 현저히 감소시키고 신체 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다 (일상적인 일상 활동 수행 능력).
복용량
Xeljanz는 1 일 2 회 복용되는 5mg 알약을 구두로 복용합니다. 음식 섭취 여부에 관계없이 복용 할 수 있습니다. 11mg 1 일 1 회 복용량이 Xeljanz-XR (확장 방출)으로도 제공됩니다.
일반적인 부작용
임상 시험에서 처음 3 개월 동안 사용 된 Xeljanz와 관련된 가장 일반적인 부작용 은 상부 호흡기 감염, 두통, 설사 및 비 인두염이었습니다.
경고 및 예방 조치
젤얀 즈 (Xeljanz)는 Xeljanz를 투여받은 환자에게서 결핵 및 세균성, 침습성 균류, 바이러스 성 및 기타 기회 감염을 포함하여 입원 또는 사망으로 이어지는 심각한 감염이 발생했다는 박스 경고 를 받았다. 심각한 감염이 발생하면 Xeljanz는 감염이 통제 될 때까지 중단해야합니다. Xeljanz를 시작하기 전에 잠복 결핵 검사를 실시해야합니다. 초기 검사가 음성 인 경우에도 Xeljanz를 복용하는 환자는 적극적인 결핵에 대한 모니터링을 받아야합니다. 림프종 및 기타 악성 종양이 Xeljanz 복용 환자에서 관찰되었습니다. "엡스타인 바 바이러스 관련 림프구 증식 성 장애"는 면역 억제제와 함께 Xeljanz로 치료 한 신 이식 환자에서 관찰되었습니다.
다른주의 사항 : Xeljanz를 위장관 천공의 위험이있는 환자에게주의해서 사용하십시오. Xeljanz는 중증 간 질환 환자에게는 권장되지 않습니다. Xeljanz가 특정 유형의 백혈구, 헤모글로빈, 간 효소 및 지질을 변화시킬 수 있기 때문에 정기 검사실 검사가 권장됩니다. Xeljanz를 복용하는 환자는 생백신을 접종해서는 안됩니다.
임신 한 여성의 Xeljanz에 대한 적절한 연구가 수행되지 않았습니다. Xeljanz는 임신 중에 태아에 대한 잠재적 인 위험보다 약물의 효능이 중요하다면 사용해야합니다.
소송 비용
Xeljanz는 30 일 공급 (또는 연간 24,666 달러)에 대해 도매 인수 비용을 2,055.13 달러로 책정했습니다.
환자 비용은 계약 및 보험 적용 범위에 따라 다릅니다.
> 출처 :
> 젤얀 즈. 완전 처방 정보 및 약물 안내서. 개정 된 02/2016.
> 미 식품 의약청 (FDA)은 중증 및 중증의 활성 류마티스 성 관절염 (RA)을 가진 성인을 대상으로 화이자의 XELJANZ (tofacitinib citrate)를 승인했다. RA는 부적절한 반응이나 메토트렉세이트에 대한 불내증을 가지고있다. 11/06/2012
> Xeljanz, 류마치스 성 관절염에 대한 저렴하지만 값 비싼 $ 25,000-A Pfizer 약은 FDA Green Light를 얻습니다. Matthew Herper. Forbes.com. 11/06/2012