만성 유전자형 3 간염 환자에게 사용 승인
Daklinza (daclatasvir)는 18 세 이상의 성인을 대상으로 C 형 간염 (HCV) 치료를위한 병용 요법에 사용되는 약물입니다. Daklinza는 HCV가 RNA를 복제하는 데 사용하는 NS5B (비 구조 단백질 5B)라는 단백질을 차단하여 바이러스 수명주기의 단계를 효과적으로 차단합니다.
Daklinza는 2015 년 7 월 24 일, 간경변 환자를 포함하여 만성 유전자형 3 HCV 감염 환자의 미국 식품의 약국 (FDA)에서 승인되었습니다.
Daklinza는 이전 HCV 치료에 부분적으로 또는 전혀 반응하지 않는 이전에 치료 (치료 경험이없는) 환자뿐만 아니라 치료받지 않은 (치료 경험이없는) 환자 모두에서 사용할 수 있습니다.
임상 연구에 따르면 Daklinza 기반 치료에서 치료를받지 않은 환자의 치료율은 98 % 인 반면 치료 경험이있는 간경변 환자의 치료율은 58 % 인 것으로 나타났습니다.
권장 복용량
Sovaldi (sofosbuvir) 와 함께 하루에 섭취하거나 섭취하지 않는 60mg 정제 1 마리 . 권장 치료 기간은 12 주입니다.
용량은 CYP3A 억제제 또는 CYP3A 유도제 ( 아래 목록 참조 )를 복용중인 환자의 경우 조정해야 할 수도 있습니다. 그렇게하지 않으면 Daklinza의 치료 효과를 감소시킬뿐만 아니라 약물 내성의 가능성을 증가시킬 수 있습니다. 그러한 경우, 복용량을 강한 CYP3A 억제제로 1 일 1 회 30mg으로 낮추고 강한 CYP3A 유도제로 1 일 1 회 90mg으로 증가시키는 것이 좋습니다.
Daklinza는 Sovaldi와의 병용 요법으로 처방되고 단독 요법으로 사용되어서는 안됩니다 .
제제
Daklinza는 30mg 및 60mg 경구 정제 형태로 제공됩니다.
30mg 정제는 한쪽면에 엠보싱 된 "BMS"와 다른 쪽면에 "213"이있는 밝은 녹색 및 오각형 모양입니다. 60mg 정제는 밝은 녹색 및 오각형 모양이며, 한쪽에는 "BMS"가, 다른 한쪽에는 "215"가 각인되어 있습니다.
일반적인 부작용
Daklinza / Sovaldi 병용 요법의 사용과 관련된 가장 일반적인 부작용 (환자의 5 % 이상에서 발생)은 다음과 같습니다.
- 피로
- 두통
- 구역질
- 설사
약물 상호 작용
CYP3A 억제제를 복용 할 때 다 클린 자 복용량을 30mg으로 줄여야 합니다 :
- 항생제 : clarithromycin, telithromycin
- 항진균제 : 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사 코나 졸, 보리 코나 졸, 텔리 트로 마이신
- HIV antiretrovirals : Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Viracept (nelfinavir), Norvir-boosted Reyataz (atazanavir)
CYP3A 유도제를 복용 할 때 다 클린 자 투여 량을 90mg까지 증가 시켜야합니다 :
- 고혈압 치료제 : Tracleer
- 코르티코 스테로이드 약물 : 덱사메타손
- HIV antiretrovirals : Sustiva (에 파비 렌즈), Intelence (etravirine)
- Narcolepsy / 수면 무호흡증 약 : Provigil
- 페니실린 종류 약 : nafcillin
- 결핵약 - 프리 틴
다음 약품 은 Daklinza와 함께 사용 하면 안됩니다 :
- 항 경련제 : Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- 결핵약 : Rifadin
- 세인트 존스 워트
처방전없이 구입할 수있는 의약품이나 다른 의사의 처방전을 포함한 복용하는 약에 대해서는 항상 의사에게 알리십시오.
추가 고려 사항
Daklinza는 심박수의 심한 감속 ( 서맥 )을 유발할 수 있습니다.
Svaldi와 항 부정맥 약제 인 amiodarone 을 복용 한 후 심장 박동기를 투여받은 환자가 Daklinza를 포함한 다른 HCV의 직접 작용 항 바이러스제와 함께 투여 된 경우가 있습니다. amiodarone과 Daklinza 및 Sovaldi의 병용은 권장하지 않습니다. 다른 대안을 사용할 수없는 경우 심장 모니터링을 적극 권장합니다.
동물 연구가 임신 중에 다 클린 자에 노출되었을 때 태아 손상의 증거를 보이지는 않았지만, Sovaldi의 사용은 그러한 사용에 금기입니다. Daklinza / Sovaldi 병용 요법은 임신 중에 사용해서는 안됩니다. 아동 보유 연령의 여성과 남성 파트너는 Daklinza / Sovaldi 복용시 두 가지 형태의 피임법을 사용해야합니다.
Daklinza의 안전성은 아직 이식되지 않은 간 이식 환자입니다.
출처:
미국 식품의 약국. "FDA는 만성 간염 유전자형 3 감염에 대한 새로운 치료법을 승인합니다." 실버 스프링, 메릴랜드; 2015 년 7 월 24 일 발행 된 보도 자료