다른 유형의 염증성 관절염에 대해서도 승인 됨.
Enbrel (etanercept)에 대한 바이오시 밀러 인 Erelzi (etanercept-szzs)는 2016 년 8 월 30 일 FDA의 승인을 받아 Enbrel이 원래 승인 한 것과 동일한 적응증을 치료합니다. 엔브렐은 1998 년 류마티스 관절염 및 기타 염증성 관절염에 대해 승인 된 최초의 생물학적 약물 이었다.
바이오시 밀러 (bioosimilar)는 원래의 FDA 승인 생물학적 제제 (참고 제품으로 알려짐)와 매우 유사한 생물학적 제제이며, 안전성 및 유효성과 관련하여 참고 제품과 임상 적으로 의미있는 차이가 없음을 보여줍니다.
임상 적으로 비활성 성분에 약간의 차이가있을 수 있습니다. Erelzi의 불활성 성분에는 시트르산 나트륨, 수 크로스, 염화나트륨, 라이신 및 시트르산이 포함됩니다.
Erelzi는 FDA의 승인을받은 최초의 바이오시 밀러 (Zarxio [filgrastim-sndz]) 백혈구 부스터 Neupogen (filgrastim)에 대한 바이오시 밀러 인 Sandoz가 제조합니다. 염증성 관절염에 대한 최초의 바이오시 밀러는 레미케이드 (infliximab)에 대한 바이오시 밀러 인 Inflectra (infliximab-dyyb ) 였다. Erelzi의 승인은 FDA 관절염 자문위원회 (FDA Arthritis Advisory Committee)가 20 개월 만에 만장일치로 추천 한 약물의 모든 적응증에 대해이 약을 승인 할 것을 촉구했다.
적응증
Erelzi는 다음과 같은 종양 괴사 인자 (TNF) 차단제 입니다 :
복용량 및 관리
Erelzi는 피하 주사로 투여합니다. 그것은 단회 투여 형 주사기에서 25mg / 0.5mL 및 50mg / mL 용액으로 입수 가능합니다. Erelzi는 또한 미리 채워진 Sensoready 펜으로 50mg / mL 용액으로 제공됩니다.
성인 류마티스 관절염 또는 건 선성 관절염 환자에게 권장되는 용량은 메토트렉세이트 가 있거나없는 주당 1 회 50mg입니다.
강직성 척추염 환자에게 권장되는 용량은 주당 1 회 50mg입니다. 성인 플라크 건선의 경우, Erelzi의 권장 용량은 3 주간 50mg 주 1 회, 3 주간 50mg 주당 50mg입니다. 청소년 특발성 관절염의 복용량은 체중을 기준으로합니다. 63kg을 초과하는 어린이의 경우, 주당 0.8mg / kg이고 주 최대 복용량은 50mg입니다.
부작용
다른 약물과 마찬가지로 Erelzi와 관련된 부작용 및 부작용이 있습니다. etanercept와 관련된 가장 흔한 이상 반응은 감염 및 주사 부위 반응 입니다. 임상 연구 및 시판 후 경험을 토대로 etanercept와 관련된 가장 심각한 유해 사례에는 감염, 신경 장애, 울혈 성 심부전 및 혈액 학적 질환 (예 : 혈액 질환)이 포함됩니다.
금기 사항
Erelzi는 패혈증 이있는 사람에게 주어서는 안됩니다.
경고
Erelzi 사용과 관련하여 무시해서는 안되는 중요한 경고 및주의 사항이 있습니다.
- Erelzi는 활동적인 감염 중에 시작되어서는 안됩니다. 치료 중 활동성 감염이 발생하면 Erelzi를 중단해야 할 수도 있습니다.
- mycoses가 풍토병이있는 지역으로 여행하거나 살고있는 지역에서 Erelzi로 치료하는 동안 심한 전신 질환이 발생하면 항진균제를 고려해야합니다.
- Erelzi로 치료하는 동안 탈수 초성 질환이 발생할 수 있습니다.
- TNF 차단제로 치료받은 사람들에게서 림프종 이 발생했습니다.
- 울혈 성 심부전은 새로운 발병 또는 악화 상태로 발생할 수 있습니다.
- pancytopenia 또는 재생 불량성 빈혈의 증상을 가진 사람들은 의학적 관심을 찾고 Erelzi를 멈추는 것을 고려해야합니다.
- B 형 간염 에 걸린 병력이있는 사람은 Erelzi와 치료를 받고 몇 달 후 재발을 감시해야합니다.
- Erelzi로 치료하는 동안 아나필락시스 또는 심한 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다.
- 루푸스 유사 증후군이나자가 면역성 간염이 발생할 수 있습니다. 둘 중 하나가 발생하면 Erelzi를 중지해야합니다.
약물 상호 작용
etanercept와의 특정 약물 상호 작용에 관한 연구는 아직 없습니다. 다른 연구들에서에 타나 셉트로 치료받는 사람들은 다음과 같은 행동을하지 말아야한다고 결정되었습니다 :
- 생백신
- 다른 생물학적 약물의 동시 사용
- 사이 톡산 (시클로 포스 파 미드)
- 아자 펄리 딘 (sulfasalazine)
결론
바이오시 밀러 개발 목표는 환자 및 의사에게 저렴한 비용으로 더 많은 치료 옵션을 제공하는 것입니다. 처음 읽으면서 좋게 들리지만 확실한 걱정거리가 있습니다. 바이오시 밀러가 기준 의약품과 동등한 지 여부는 여전히 큰 관심사이다. 바이오시 밀러는 "매우 유사하다"고 불려 왔지만 그와 동등한 것입니까? 그 질문에 만족스럽게 대답 했습니까? 전문 용어 주위의 춤은 여전히 많은 사람들을 불안하게 만든다.
2016 년 현재 가격은 발표되지 않았습니다. 따라서 우리는 "더 합리적인 가격"이 어떻게 실제 달러로 변환되는지 정확히 알기 위해 기다려야합니다. 2016 년 4 월에 승인 된 Remicade 바이오시 밀러 인 Inflectra가 비용 및 효율성 측면에서 어떻게 수행되었는지 확인할 수 있습니다. 2016 년 현재 미국에서는 출시되지 않았습니다.
혼동을 줄이기 위해 특허 문제에 대한 법원의 판결이 있습니다. 바이오시 밀러는 장래에 실질적인 선택이 될 수 있지만 현재로서는 문제가있는 것 같습니다. 그것이 당신에게 적합한 선택인지 의사와 상담하십시오.
> 출처 :
> Erelzi. 완전 처방 정보 및 약물 안내서 . Sandoz, Inc. 08/2016 개정.